Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell terapi som tillägg till parodontitbehandling: effekt av timing (GAR)

21 juli 2014 uppdaterad av: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland

Antimikrobiell terapi som tillägg till parodontitbehandling: effekt av timing på klinisk, mikrobiologisk och systemisk respons

Det är vanlig praxis att utföra behandlingen av parodontala sjukdomar i två faser. I en första, icke-kirurgisk fas, avlägsnas bakterieavlagringar på tandytor (plack och tandsten) med en rengöringsmetod som kallas "scaling and root planing" (SRP). Efter tre till sex månader utvärderas fallet och vid behov ges ytterligare behandling, vanligtvis med ett mer aggressivt, kirurgiskt tillvägagångssätt. De positiva effekterna av tilläggsbaserade systemiska antibiotika på kliniska resultat har visats upprepade gånger, men specifika indikationer för antibiotika i undergrupper av sjuka patienter, och den optimala tidpunkten för antimikrobiell terapi, fortsätter att vara frågor av en långvarig kontrovers. Denna studie utvärderade de olika resultaten av parodontit terapi kompletterad med amoxicillin-metronidazol under antingen den icke-kirurgiska eller den kirurgiska behandlingsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Singelcenter, randomiserad placebokontrollerad överkorsningsstudie med ett års uppföljning. Åttio deltagare med Aggregatibacter actinomycetemcomitans-associerad kronisk eller aggressiv parodontit randomiserades till två behandlingsgrupper. A: Antibiotika (3/dag 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dagar) under den första, icke-kirurgiska fasen av parodontalbehandling (T1), och placebo under den andra, kirurgiska fasen (T2). B: Placebo under T1 och antibiotika under T2. Ihållande av platser med ett sonderingsdjup (PD) >4 mm och blödning vid sondering (BOP) var det primära resultatet. Utvärderingar gjordes tre månader efter T1, samt 6 och 12 månader efter T2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1205
        • University of Geneva School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlad måttlig till avancerad parodontit (minst 4 tänder med ett sonderingsfickadjup (PD) >4 mm, klinisk anknytningsförlust på minst 2 mm och röntgenologiska tecken på benförlust)
  • Närvaro av minst 12 tänder som går att skära (exklusive tredje molarer, tänder med ortodontiska apparater, broar, kronor eller implantat)
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positiv

Exklusions kriterier:

  • Systemiska sjukdomar (dvs. diabetes mellitus, cancer, HIV, benmetaboliska sjukdomar eller störningar som äventyrar sårläkning, strålning eller immunsuppressiv behandling)
  • Graviditet eller amning
  • Systemiska antibiotika som tagits under de senaste två månaderna
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Bekräftad eller misstänkt intolerans mot 5-nitroimidazolderivat eller amoxicillin subgingival SRP eller kirurgisk periodontal terapi under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokoll A
Antibiotika (3/dag 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dagar) under den första, icke-kirurgiska fasen av parodontalbehandling (T1), och placebo under den andra, kirurgiska fasen (T2)
Läkemedel: 3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dagar
Systemiska antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering
Aktiv komparator: Protokoll B
Placebo under den första, icke-kirurgiska fasen av parodontalbehandling (T1), och antibiotika (3/dag 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dagar) under den andra, kirurgiska fasen (T2)
Läkemedel: 3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dagar
Systemiska antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kvarstående fickor >4 mm blödning vid sondering
Tidsram: ett år efter behandlingen
ett år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fickdjup för platser med baslinje PD >4 mm
Tidsram: ett år
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 320030-122089
  • 2008DR4228 (Annan identifierare: Swissmedic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på 3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera