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Terapia antimicrobiana como complemento del tratamiento periodontal: efecto del momento (GAR)

21 de julio de 2014 actualizado por: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland

Terapia antimicrobiana como complemento del tratamiento periodontal: efecto del momento en la respuesta clínica, microbiológica y sistémica

Es práctica común realizar la terapia de las enfermedades periodontales en dos fases. En una primera fase, no quirúrgica, se eliminan los depósitos bacterianos en las superficies dentales (placa y cálculo) mediante un método de limpieza llamado "raspado y alisado radicular" (SRP). Después de tres a seis meses, se evalúa el caso y, si es necesario, se proporciona tratamiento adicional, generalmente con un enfoque quirúrgico más agresivo. Los efectos beneficiosos de los antibióticos sistémicos adyuvantes sobre los resultados clínicos se han demostrado repetidamente, pero las indicaciones específicas para los antibióticos en subgrupos de pacientes enfermos y el momento óptimo de la terapia antimicrobiana continúan siendo temas de controversia de larga duración. Este estudio evaluó los resultados diferenciales de los tratamientos periodontales terapia suplementada con amoxicilina-metronidazol durante la fase de tratamiento no quirúrgico o quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, con un año de seguimiento. Ochenta participantes con periodontitis crónica o agresiva asociada con Aggregatibacter actinomycetemcomitans fueron aleatorizados en dos grupos de tratamiento. A: Antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol más 375 mg de amoxicilina durante 7 días) durante la primera fase no quirúrgica de la terapia periodontal (T1) y placebo durante la segunda fase quirúrgica (T2). B: Placebo durante T1 y antibióticos durante T2. La persistencia de sitios con profundidad de sondaje (PD) > 4 mm y sangrado al sondaje (BOP) fue el resultado primario. Las evaluaciones se realizaron tres meses después de T1, así como 6 y 12 meses después de T2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, CH-1205
        • University of Geneva School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis moderada a avanzada no tratada (al menos 4 dientes con una profundidad de sondaje (PD) >4 mm, pérdida de inserción clínica de al menos 2 mm y evidencia radiográfica de pérdida ósea)
  • Presencia de al menos 12 dientes puntuables (sin incluir los terceros molares, dientes con aparatos de ortodoncia, puentes, coronas o implantes)
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positivo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades o trastornos metabólicos óseos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora)
  • Embarazo o lactancia
  • Antibióticos sistémicos tomados en los dos meses anteriores
  • Uso de antiinflamatorios no esteroideos
  • Intolerancia confirmada o sospechada a derivados de 5-nitroimidazol o amoxicilina SRP subgingival o terapia periodontal quirúrgica en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo A
Antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol más 375 mg de amoxicilina durante 7 días) durante la primera fase no quirúrgica de la terapia periodontal (T1) y placebo durante la segunda fase quirúrgica (T2)
Antibióticos sistémicos tras desbridamiento mecánico subgingival
Comparador activo: Protocolo B
Placebo durante la primera fase no quirúrgica de la terapia periodontal (T1) y antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol más 375 mg de amoxicilina durante 7 días) durante la segunda fase quirúrgica (T2)
Antibióticos sistémicos tras desbridamiento mecánico subgingival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de bolsas persistentes >4 mm sangrando al sondaje
Periodo de tiempo: un año después de la terapia
un año después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Profundidad de bolsa de sitios con DP basal > 4 mm
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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