- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02197260
Terapia antimicrobiana como complemento del tratamiento periodontal: efecto del momento (GAR)
21 de julio de 2014 actualizado por: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland
Terapia antimicrobiana como complemento del tratamiento periodontal: efecto del momento en la respuesta clínica, microbiológica y sistémica
Es práctica común realizar la terapia de las enfermedades periodontales en dos fases.
En una primera fase, no quirúrgica, se eliminan los depósitos bacterianos en las superficies dentales (placa y cálculo) mediante un método de limpieza llamado "raspado y alisado radicular" (SRP).
Después de tres a seis meses, se evalúa el caso y, si es necesario, se proporciona tratamiento adicional, generalmente con un enfoque quirúrgico más agresivo.
Los efectos beneficiosos de los antibióticos sistémicos adyuvantes sobre los resultados clínicos se han demostrado repetidamente, pero las indicaciones específicas para los antibióticos en subgrupos de pacientes enfermos y el momento óptimo de la terapia antimicrobiana continúan siendo temas de controversia de larga duración. Este estudio evaluó los resultados diferenciales de los tratamientos periodontales terapia suplementada con amoxicilina-metronidazol durante la fase de tratamiento no quirúrgico o quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, con un año de seguimiento.
Ochenta participantes con periodontitis crónica o agresiva asociada con Aggregatibacter actinomycetemcomitans fueron aleatorizados en dos grupos de tratamiento.
A: Antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol más 375 mg de amoxicilina durante 7 días) durante la primera fase no quirúrgica de la terapia periodontal (T1) y placebo durante la segunda fase quirúrgica (T2).
B: Placebo durante T1 y antibióticos durante T2.
La persistencia de sitios con profundidad de sondaje (PD) > 4 mm y sangrado al sondaje (BOP) fue el resultado primario.
Las evaluaciones se realizaron tres meses después de T1, así como 6 y 12 meses después de T2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, CH-1205
- University of Geneva School of Dental Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis moderada a avanzada no tratada (al menos 4 dientes con una profundidad de sondaje (PD) >4 mm, pérdida de inserción clínica de al menos 2 mm y evidencia radiográfica de pérdida ósea)
- Presencia de al menos 12 dientes puntuables (sin incluir los terceros molares, dientes con aparatos de ortodoncia, puentes, coronas o implantes)
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positivo
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades o trastornos metabólicos óseos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora)
- Embarazo o lactancia
- Antibióticos sistémicos tomados en los dos meses anteriores
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos
- Intolerancia confirmada o sospechada a derivados de 5-nitroimidazol o amoxicilina SRP subgingival o terapia periodontal quirúrgica en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo A
Antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol más 375 mg de amoxicilina durante 7 días) durante la primera fase no quirúrgica de la terapia periodontal (T1) y placebo durante la segunda fase quirúrgica (T2)
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Antibióticos sistémicos tras desbridamiento mecánico subgingival
|
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Comparador activo: Protocolo B
Placebo durante la primera fase no quirúrgica de la terapia periodontal (T1) y antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol más 375 mg de amoxicilina durante 7 días) durante la segunda fase quirúrgica (T2)
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Antibióticos sistémicos tras desbridamiento mecánico subgingival
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de bolsas persistentes >4 mm sangrando al sondaje
Periodo de tiempo: un año después de la terapia
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un año después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Profundidad de bolsa de sitios con DP basal > 4 mm
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Almaghlouth AA, Cionca N, Cancela JA, Decaillet F, Courvoisier DS, Giannopoulou C, Mombelli A. Effect of periodontal treatment on peak serum levels of inflammatory markers. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2113-21. doi: 10.1007/s00784-014-1187-4. Epub 2014 Jan 23.
- Giannopoulou C, Cionca N, Almaghlouth A, Cancela J, Courvoisier DS, Mombelli A. Systemic Biomarkers in 2-Phase Antibiotic Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Mar;95(3):349-55. doi: 10.1177/0022034515618949. Epub 2015 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 320030-122089
- 2008DR4228 (Otro identificador: Swissmedic)
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