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Terapia antimicrobica in aggiunta al trattamento parodontale: effetto della tempistica (GAR)

21 luglio 2014 aggiornato da: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland

Terapia antimicrobica in aggiunta al trattamento parodontale: effetto dei tempi sulla risposta clinica, microbiologica e sistemica

È pratica comune effettuare la terapia delle malattie parodontali in due fasi. In una prima fase, non chirurgica, i depositi batterici sulle superfici dei denti (placca e tartaro) vengono rimossi utilizzando un metodo di pulizia chiamato "scaling and root planing" (SRP). Dopo tre-sei mesi il caso viene valutato e, se necessario, viene fornito un ulteriore trattamento, di solito adottando un approccio chirurgico più aggressivo. Gli effetti benefici degli antibiotici sistemici aggiuntivi sugli esiti clinici sono stati ripetutamente dimostrati, ma le indicazioni specifiche per gli antibiotici in sottogruppi di pazienti malati e la tempistica ottimale della terapia antimicrobica continuano a essere oggetto di controversia di lunga durata. Questo studio ha valutato gli esiti differenziali della terapia parodontale terapia integrata con amoxicillina-metronidazolo durante la fase di trattamento non chirurgica o chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica incrociata, randomizzata, controllata con placebo, in un unico centro, con un follow-up di un anno. Ottanta partecipanti con parodontite cronica o aggressiva associata ad Aggregatibacter actinomycetemcomitans sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento. R: Antibiotici (3/d 500 mg di metronidazolo più 375 mg di amoxicillina per 7 giorni) durante la prima fase non chirurgica della terapia parodontale (T1) e placebo durante la seconda fase chirurgica (T2). B: Placebo durante T1 e antibiotici durante T2. L'outcome primario era la persistenza di siti con profondità di sondaggio (PD) >4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP). Le valutazioni sono state effettuate tre mesi dopo T1, nonché 6 e 12 mesi dopo T2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1205
        • University of Geneva School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite da moderata a avanzata non trattata (almeno 4 denti con una profondità della tasca di sondaggio (PD) >4 mm, perdita clinica di attacco di almeno 2 mm e evidenza radiografica di perdita ossea)
  • Presenza di almeno 12 denti segnabili (esclusi terzi molari, denti con apparecchi ortodontici, ponti, corone o impianti)
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positivo

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche (es. diabete mellito, cancro, HIV, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radioterapia o terapia immunosoppressiva)
  • Gravidanza o allattamento
  • Antibiotici sistemici assunti nei due mesi precedenti
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Intolleranza confermata o sospetta ai derivati ​​del 5-nitroimidazolo o amoxicillina SRP sottogengivale o terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo A
Antibiotici (3/d 500 mg di metronidazolo più 375 mg di amoxicillina per 7 giorni) durante la prima fase non chirurgica della terapia parodontale (T1) e placebo durante la seconda fase chirurgica (T2)
Droga: Metronidazolo 3/d 500 mg più amoxicillina 375 mg per 7 giorni
Antibiotici sistemici dopo sbrigliamento meccanico sottogengivale
Comparatore attivo: Protocollo B
Placebo durante la prima fase non chirurgica della terapia parodontale (T1) e antibiotici (3/d 500 mg di metronidazolo più 375 mg di amoxicillina per 7 giorni) durante la seconda fase chirurgica (T2)
Droga: Metronidazolo 3/d 500 mg più amoxicillina 375 mg per 7 giorni
Antibiotici sistemici dopo sbrigliamento meccanico sottogengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tasche persistenti sanguinamento >4 mm al sondaggio
Lasso di tempo: un anno dopo la terapia
un anno dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità della tasca dei siti con PD basale >4 mm
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 320030-122089
  • 2008DR4228 (Altro identificatore: Swissmedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Prove cliniche su Metronidazolo 3/d 500 mg più amoxicillina 375 mg per 7 giorni

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