Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální terapie jako doplněk k léčbě parodontu: Vliv načasování (GAR)

21. července 2014 aktualizováno: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland

Antimikrobiální terapie jako doplněk k parodontální léčbě: Vliv načasování na klinickou, mikrobiologickou a systémovou odezvu

Je běžnou praxí provádět terapii onemocnění parodontu ve dvou fázích. V první, nechirurgické fázi, jsou odstraněny bakteriální usazeniny na povrchu zubů (plak a zubní kámen) pomocí čisticí metody zvané „scaling and root hobling“ (SRP). Po třech až šesti měsících je případ vyhodnocen a v případě potřeby je poskytnuta další léčba, obvykle agresivnějším chirurgickým přístupem. Příznivé účinky doplňkových systémových antibiotik na klinické výsledky byly opakovaně prokázány, ale specifické indikace antibiotik u podskupin nemocných pacientů a optimální načasování antimikrobiální léčby jsou i nadále otázkami dlouhodobého sporu. Tato studie hodnotila rozdílné výsledky periodontálních terapie doplněná amoxicilinem-metronidazolem buď během nechirurgické nebo chirurgické fáze léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie s ročním sledováním. Osmdesát účastníků s chronickou nebo agresivní parodontitidou spojenou s Agregatibacter actinomycetemcomitans bylo randomizováno do dvou léčebných skupin. A: Antibiotika (3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoxicilinu po dobu 7 dnů) během první, nechirurgické fáze periodontální terapie (T1), a placebo během druhé, chirurgické fáze (T2). B: Placebo během T1 a antibiotika během T2. Primárním výsledkem bylo přetrvávání míst s hloubkou sondování (PD) > 4 mm a krvácení při sondování (BOP). Hodnocení byla provedena tři měsíce po T1, stejně jako 6 a 12 měsíců po T2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1205
        • University of Geneva School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená středně pokročilá až pokročilá parodontitida (nejméně 4 zuby s hloubkou sondovací kapsy (PD) > 4 mm, klinická ztráta úponu alespoň 2 mm a rentgenový průkaz ztráty kosti)
  • Přítomnost alespoň 12 hodnotitelných zubů (nezahrnuje 3. stoličky, zuby s ortodontickými aparáty, můstky, korunky nebo implantáty)
  • Agregatibacter actinomycetemcomitans-pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění (tj. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Systémová antibiotika užívaná v předchozích dvou měsících
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků
  • Potvrzená nebo suspektní intolerance na 5-nitroimidazolové deriváty nebo amoxicilin subgingivální SRP nebo chirurgickou parodontální terapii v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol A
Antibiotika (3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoxicilinu po dobu 7 dnů) během první, nechirurgické fáze periodontální terapie (T1), a placebo během druhé, chirurgické fáze (T2)
Lék: 3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoxicilinu po dobu 7 dnů
Systémová antibiotika po subgingiválním mechanickém debridementu
Aktivní komparátor: Protokol B
Placebo během první, nechirurgické fáze periodontální terapie (T1) a antibiotika (3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoxicilinu po dobu 7 dnů) během druhé, chirurgické fáze (T2)
Lék: 3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoxicilinu po dobu 7 dnů
Systémová antibiotika po subgingiválním mechanickém debridementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přetrvávajících kapes >4 mm krvácení při sondování
Časové okno: rok po terapii
rok po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka kapsy míst se základní PD >4 mm
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320030-122089
  • 2008DR4228 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoxicilinu po dobu 7 dnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit