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Antimikrobielle Therapie als Ergänzung zur Parodontalbehandlung: Einfluss des Timings (GAR)

21. Juli 2014 aktualisiert von: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland

Antimikrobielle Therapie als Ergänzung zur Parodontalbehandlung: Einfluss des Timings auf die klinische, mikrobiologische und systemische Reaktion

Es ist üblich, die Therapie parodontaler Erkrankungen in zwei Phasen durchzuführen. In einer ersten, nicht-chirurgischen Phase werden bakterielle Ablagerungen auf Zahnoberflächen (Plaque und Zahnstein) mithilfe einer Reinigungsmethode namens „Scaling and Root Planing“ (SRP) entfernt. Nach drei bis sechs Monaten wird der Fall beurteilt und gegebenenfalls eine weitere Behandlung eingeleitet, in der Regel mit einem aggressiveren chirurgischen Ansatz. Die vorteilhaften Auswirkungen ergänzender systemischer Antibiotika auf die klinischen Ergebnisse wurden wiederholt nachgewiesen, spezifische Indikationen für Antibiotika bei Untergruppen erkrankter Patienten und der optimale Zeitpunkt der antimikrobiellen Therapie sind jedoch weiterhin Gegenstand langjähriger Kontroversen. In dieser Studie wurden die unterschiedlichen Ergebnisse parodontaler Erkrankungen untersucht Therapie ergänzt mit Amoxicillin-Metronidazol während der nicht-chirurgischen oder chirurgischen Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit einjähriger Nachbeobachtung. Achtzig Teilnehmer mit Aggregatibacter actinomycetemcomitans-assoziierter chronischer oder aggressiver Parodontitis wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. A: Antibiotika (3/Tag 500 mg Metronidazol plus 375 mg Amoxicillin für 7 Tage) während der ersten, nicht-chirurgischen Phase der Parodontaltherapie (T1) und Placebo während der zweiten, chirurgischen Phase (T2). B: Placebo während T1 und Antibiotika während T2. Der primäre Endpunkt war das Fortbestehen von Stellen mit einer Sondierungstiefe (PD) > 4 mm und Blutungen beim Sondieren (BOP). Die Auswertungen erfolgten drei Monate nach T1 sowie 6 und 12 Monate nach T2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1205
        • University of Geneva School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte mittelschwere bis fortgeschrittene Parodontitis (mindestens 4 Zähne mit einer Sondierungstaschentiefe (PD) >4 mm, klinischer Attachmentverlust von mindestens 2 mm und radiologischer Nachweis von Knochenverlust)
  • Vorhandensein von mindestens 12 bewertbaren Zähnen (ohne dritte Molaren, Zähne mit kieferorthopädischen Apparaturen, Brücken, Kronen oder Implantaten)
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen (d. h. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Antibiotika, die innerhalb der letzten zwei Monate eingenommen wurden
  • Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  • Bestätigte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber 5-Nitroimidazol-Derivaten oder Amoxicillin subgingivalem SRP oder chirurgischer Parodontaltherapie im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll A
Antibiotika (3/Tag 500 mg Metronidazol plus 375 mg Amoxicillin für 7 Tage) während der ersten, nicht-chirurgischen Phase der Parodontaltherapie (T1) und Placebo während der zweiten, chirurgischen Phase (T2)
Arzneimittel: 3/Tag 500 mg Metronidazol plus 375 mg Amoxicillin für 7 Tage
Systemische Antibiotika nach subgingivalem mechanischem Debridement
Aktiver Komparator: Protokoll B
Placebo während der ersten, nicht-chirurgischen Phase der Parodontaltherapie (T1) und Antibiotika (3/Tag 500 mg Metronidazol plus 375 mg Amoxicillin für 7 Tage) während der zweiten, chirurgischen Phase (T2)
Arzneimittel: 3/Tag 500 mg Metronidazol plus 375 mg Amoxicillin für 7 Tage
Systemische Antibiotika nach subgingivalem mechanischem Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der persistierenden Taschen > 4 mm Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Therapie
ein Jahr nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taschentiefe von Stellen mit einem Basis-PD >4 mm
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320030-122089
  • 2008DR4228 (Andere Kennung: Swissmedic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

Klinische Studien zur 3/Tag 500 mg Metronidazol plus 375 mg Amoxicillin für 7 Tage

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