円形脱毛症およびその変異体の治療のためのトファシトニブ
2017年3月31日 更新者：Yale University
この研究の目的は、ヤヌスキナーゼ阻害剤であるクエン酸トファシチニブが、中等度から重度の円形脱毛症およびその変異体の患者の発毛を促進する能力を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検のパイロット研究です。
参加者は、経口トファシチニブで最大5か月間治療されます。
参加者は、治療の完了後3か月で評価され、反応の持続性、遅発性反応、および/または遅発性副作用について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 50%を超える頭皮病変を伴う円形脱毛症、全体性脱毛症、または全身性脱毛症の診断
- 脱毛が少なくとも6か月続いている
- 過去2か月間、円形脱毛症の治療を受けていない
- 毛の再生の証拠がない
- 出産の可能性のある女性は、投薬中に避妊を使用する必要があり、投薬を開始する前に妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -患者は、研究への登録から2か月以内に円形脱毛症に影響を与えることが知られている治療を受けました
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者（正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌の病歴を除く）
- -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者
- ツベルクリン検査陽性またはQuantiFERON TB検査陽性の患者
- 白血球減少症または貧血の患者
- 腎臓または肝臓に障害のある患者
- 消化性潰瘍患者
- -プレドニゾン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、またはTNH-アルファ阻害剤を含むがこれらに限定されない免疫抑制薬を服用している患者
- 薬を服用している間、避妊を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファシチニブ投与
トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、3 か月間経口摂取します。
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トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、3 か月間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度の平均変化
時間枠：3ヶ月
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SALT スコアの範囲は 0 (脱毛なし) から 100 (100% 脱毛) です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skindex 16 スコアの平均変化
時間枠：3ヶ月
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Skindex 16 は、0 ～ 100 の範囲の生活の質に関するアンケートで、1 はその状態に悩まされておらず、100 は常にその状態に悩まされている
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brett King, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1407014260
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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