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원형 탈모증 및 변종 치료를 위한 Tofacitnib

2017년 3월 31일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 Janus kinase 억제제인 ​​tofacitinib citrate가 중등도에서 중증의 원형 탈모증 및 그 변이를 가진 환자의 모발 재성장을 일으키는 능력을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 참가자는 최대 5개월 동안 경구용 토파시티닙으로 치료받게 됩니다. 참가자는 반응의 지속성, 지연 반응 및/또는 지연 부작용에 대해 평가하기 위해 치료 완료 후 3개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 두피 침범이 50% 이상인 원형 탈모증, 전두 탈모증 또는 전신 탈모증의 진단
  • 탈모가 최소 6개월 이상 지속됨
  • 지난 2개월 동안 원형 탈모증에 대한 치료 없음
  • 모발 재성장의 증거 없음
  • 가임 여성은 약물을 복용하는 동안 피임법을 사용해야 하며 약물을 시작하기 전에 기록된 음성 임신 테스트가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 환자는 연구 등록 후 2개월 이내에 원형 탈모증에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받았습니다.
  • 악성 병력이 있는 환자(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 병력 제외)
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자
  • 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 양성 QuantiFERON TB 검사를 받은 환자
  • 백혈구 감소증 또는 빈혈 환자
  • 신장 또는 간 장애가 있는 환자
  • 소화성 궤양 질환 환자
  • 프레드니손, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크롤리무스, 사이클로스포린 또는 TNH-알파 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제를 복용하는 환자
  • 약을 복용하는 동안 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙 투여
Tofacitinib 5mg을 3개월 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
의약품: 토파시티닙 투여
Tofacitinib 5mg을 3개월 동안 매일 2회 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
SALT 점수 범위는 0(탈모 없음)에서 100(100% 탈모)까지입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Skindex 16 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
Skindex 16은 0-100 범위의 삶의 질 질문이며 1은 상태에 의해 방해받지 않고 100은 상태에 의해 항상 방해됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Brett King, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1407014260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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