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Tofacitnib 用于治疗斑秃和变型

2017年3月31日 更新者：Yale University
本研究的目的是研究 Janus 激酶抑制剂托法替尼柠檬酸盐在中度至重度斑秃及其变体患者中使头发再生的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项开放标签的试点研究。 参与者将接受最多 5 个月的口服托法替尼治疗。 参与者将在治疗完成后 3 个月接受评估，以评估反应的持久性、迟发反应和/或迟发不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁
  • 头皮受累 >50% 的斑秃、全秃或普秃的诊断
  • 脱发至少持续 6 个月
  • 2个月内未治疗斑秃
  • 没有头发再生的证据
  • 有生育能力的女性在服药时必须采取节育措施，并且在开始服药前必须有阴性妊娠试验记录

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 患者在参加研究后 2 个月内接受过已知会影响斑秃的治疗
  • 有恶性肿瘤病史的患者（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌病史除外）
  • 已知为 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性的患者
  • 结核菌素皮肤试验阳性或 QuantiFERON TB 试验阳性的患者
  • 白细胞减少或贫血患者
  • 肾或肝功能不全的患者
  • 消化性溃疡病患者
  • 服用免疫抑制药物的患者，包括但不限于泼尼松、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素或 TNH-α 抑制剂
  • 不能或不愿在服药期间使用节育措施的育龄妇女
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托法替布给药
每天两次口服 5 毫克 Tofacitinib，持续 3 个月。
药品：托法替布给药
每天两次口服 5 毫克 Tofacitinib，持续 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱发工具 (SALT) 评分严重程度的平均变化
大体时间：3个月
SALT 评分范围从 0（无脱发）到 100（100% 脱发）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Skindex 16 分数的平均变化
大体时间：3个月
Skindex 16 是一份生活质量问卷，范围为 0-100，其中 1 表示不受这种情况困扰，100 表示总是受到这种情况的困扰
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Brett King, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月18日

首次发布 (估计)

2014年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1407014260

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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托法替布给药的临床试验

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