Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitnib for behandling av alopecia areata og varianter

31. mars 2017 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til tofacitinib citrate, en Janus kinasehemmer, til å generere gjenvekst av hår hos pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata og dets varianter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen pilotstudie. Deltakerne vil bli behandlet med oral tofacitinib i maksimalt 5 måneder. Deltakerne vil bli evaluert 3 måneder etter fullført behandling for å evaluere responsens varighet, sen respons og/eller sene bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel
  • Diagnose av alopecia areata med >50 % hodebunnsinvolvering, alopecia totalis eller alopecia universalis
  • Hårtap tilstede i minst 6 måneder
  • Ingen behandling for alopecia areata de siste 2 månedene
  • Ingen tegn på gjenvekst av hår
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon mens de tar medisinen, og det må være en negativ graviditetstest dokumentert før du starter med medisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienter har mottatt behandling som er kjent for å påvirke alopecia areata innen 2 måneder etter påmelding til studien
  • Pasienter med malignitet i anamnesen (unntatt historie med vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Pasienter kjent for å være HIV- eller hepatitt B- eller C-positive
  • Pasienter med positiv tuberkulin-hudtest eller positiv QuantiFERON TB-test
  • Pasienter med leukopeni eller anemi
  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter med magesår
  • Pasienter som tar immundempende medisiner, inkludert men ikke begrenset til prednison, metotreksat, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, ciklosporin eller TNH-alfa-hemmere
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke prevensjon mens de tar medisinen
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib administrasjon
5 mg Tofacitinib tas gjennom munnen to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Tofacitinib administrasjon
5 mg Tofacitinib tas gjennom munnen to ganger daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Alopecia Tool (SALT)-score
Tidsramme: 3 måneder
SALT-score er fra 0 (ingen hårtap) til 100 (100 % hårtap)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Skindex 16-poeng
Tidsramme: 3 måneder
Skindex 16 er et livskvalitetsspørreskjema med en rekkevidde på 0-100 der 1 ikke er plaget av tilstanden og 100 alltid plaget av tilstanden
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett King, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407014260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alopecia Areata (AA)

Kliniske studier på Tofacitinib administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere