Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitnib pro léčbu alopecie areata a variant

31. března 2017 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je prozkoumat schopnost tofacitinib citrátu, inhibitoru Janus kinázy, vyvolat opětovný růst vlasů u pacientů se středně těžkou až těžkou alopecia areata a její varianty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou pilotní studií. Účastníci budou léčeni perorálním tofacitinibem po dobu maximálně 5 měsíců. Účastníci budou hodnoceni 3 měsíce po dokončení terapie, aby se vyhodnotila trvanlivost odpovědi, pozdní reakce a/nebo pozdní nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnóza alopecia areata s >50% postižením pokožky hlavy, alopecia totalis nebo alopecia universalis
  • Vypadávání vlasů trvá minimálně 6 měsíců
  • Žádná léčba alopecia areata v posledních 2 měsících
  • Žádné známky opětovného růstu vlasů
  • Ženy ve fertilním věku musí při užívání léků používat antikoncepci a před zahájením léčby musí být zdokumentován negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti podstoupili léčbu, o které je známo, že ovlivňuje alopecia areata během 2 měsíců od zařazení do studie
  • Pacienti s malignitou v anamnéze (kromě anamnézy úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Pacienti s pozitivním tuberkulinovým kožním testem nebo pozitivním QuantiFERON TB testem
  • Pacienti s leukopenií nebo anémií
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Pacienti s peptickým vředovým onemocněním
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky, včetně mimo jiné prednisonu, methotrexátu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, takrolimu, cyklosporinu nebo inhibitorů TNH-alfa
  • Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat antikoncepci při užívání léků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání tofacitinibu
5 mg tofacitinibu se bude užívat ústy dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Podávání tofacitinibu
5 mg tofacitinibu se bude užívat ústy dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre závažnosti nástroje alopecie (SALT).
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah skóre SALT je od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (100% vypadávání vlasů)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Skindex 16
Časové okno: 3 měsíce
Skindex 16 je dotazník kvality života s rozsahem 0-100, kde 1 stav neobtěžuje a 100 stav vždy vadí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett King, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407014260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alopecia areata (AA)

Klinické studie na Podávání tofacitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit