Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitnib voor de behandeling van Alopecia Areata en varianten

31 maart 2017 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om het vermogen van tofacitinibcitraat, een Janus-kinaseremmer, te onderzoeken om haargroei te genereren bij patiënten met matige tot ernstige alopecia areata en zijn varianten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label pilotstudie. Deelnemers worden maximaal 5 maanden behandeld met oraal tofacitinib. Deelnemers worden 3 maanden na voltooiing van de therapie geëvalueerd om te evalueren op duurzaamheid van respons, late respons en/of late bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Diagnose van alopecia areata met >50% aantasting van de hoofdhuid, alopecia totalis of alopecia universalis
  • Haaruitval minimaal 6 maanden aanwezig
  • Geen behandeling voor alopecia areata in de afgelopen 2 maanden
  • Geen bewijs van haargroei
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van de medicatie en er moet een negatieve zwangerschapstest gedocumenteerd zijn voordat met de medicatie wordt begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënten hebben binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek een behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze alopecia areata beïnvloedt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve voorgeschiedenis van met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV of hepatitis B- of C-positief zijn
  • Patiënten met een positieve tuberculinehuidtest of positieve QuantiFERON TB-test
  • Patiënten met leukopenie of bloedarmoede
  • Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
  • Patiënten met een maagzweer
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot prednison, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, azathioprine, tacrolimus, ciclosporine of TNH-alfa-remmers
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie kunnen of willen gebruiken tijdens het gebruik van de medicatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van tofacitinib
5 mg Tofacitinib wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Toediening van tofacitinib
5 mg Tofacitinib wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags via de mond ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de score van de Severity of Alopecia Tool (SALT).
Tijdsspanne: 3 maanden
Het SALT-scorebereik loopt van 0 (geen haaruitval) tot 100 (100% haaruitval)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Skindex 16-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Skindex 16 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met een bereik van 0-100 waarbij 1 geen last heeft van de aandoening en 100 altijd last heeft van de aandoening
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett King, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407014260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Areata (AA)

Klinische onderzoeken op Toediening van tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren