Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитниб для лечения очаговой алопеции и ее вариантов

31 марта 2017 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является изучение способности тофацитиниба цитрата, ингибитора Янус-киназы, вызывать возобновление роста волос у пациентов с умеренной и тяжелой очаговой алопецией и ее вариантами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым пилотным исследованием. Участники будут лечиться пероральным тофацитинибом в течение максимум 5 месяцев. Участники будут оцениваться через 3 месяца после завершения терапии для оценки устойчивости ответа, позднего ответа и/или поздних побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Диагностика очаговой алопеции с поражением волосистой части головы >50%, тотальной или универсальной алопеции.
  • Выпадение волос продолжается не менее 6 месяцев.
  • Отсутствие лечения очаговой алопеции в течение последних 2 месяцев
  • Нет признаков возобновления роста волос
  • Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства во время приема лекарств, и перед началом приема лекарств должен быть задокументирован отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Пациенты получали лечение, известное как воздействующее на очаговую алопецию, в течение 2 месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением случаев успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ или гепатитом В или С
  • Пациенты с положительной туберкулиновой кожной пробой или положительным тестом QuantiFERON TB
  • Пациенты с лейкопенией или анемией
  • Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
  • Больные язвенной болезнью
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, включая, помимо прочего, преднизолон, метотрексат, микофенолата мофетил, азатиоприн, такролимус, циклоспорин или ингибиторы TNH-альфа
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать противозачаточные средства во время приема лекарств.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация тофацитиниба
5 мг тофацитиниба будут принимать внутрь два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Администрация тофацитиниба
5 мг тофацитиниба будут принимать внутрь два раза в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: 3 месяца
Диапазон оценки SALT составляет от 0 (нет выпадения волос) до 100 (100% выпадения волос).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в баллах Skindex 16
Временное ограничение: 3 месяца
Skindex 16 - это опросник качества жизни с диапазоном от 0 до 100, где 1 не беспокоит состояние, а 100 всегда беспокоит состояние.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Brett King, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407014260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая алопеция (АА)

Клинические исследования Администрация тофацитиниба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться