Tofacitnib para el tratamiento de la alopecia areata y variantes
31 de marzo de 2017 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es investigar la capacidad del citrato de tofacitinib, un inhibidor de la cinasa de Janus, para generar la regeneración del cabello en pacientes con alopecia areata de moderada a grave y sus variantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto de etiqueta abierta.
Los participantes serán tratados con tofacitinib oral durante un máximo de 5 meses.
Los participantes serán evaluados 3 meses después de la finalización de la terapia para evaluar la durabilidad de la respuesta, la respuesta tardía y/o los efectos adversos tardíos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico de alopecia areata con >50% de afectación del cuero cabelludo, alopecia totalis o alopecia universalis
- Pérdida de cabello presente durante al menos 6 meses.
- Sin tratamiento para la alopecia areata en los últimos 2 meses
- No hay evidencia de crecimiento del cabello
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos mientras toman el medicamento y debe haber una prueba de embarazo negativa documentada antes de comenzar a tomar el medicamento.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Los pacientes han recibido un tratamiento que se sabe que afecta la alopecia areata dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de malignidad (excepto antecedentes de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado con éxito)
- Pacientes que se sabe que son VIH o hepatitis B o C positivos
- Pacientes con prueba cutánea de tuberculina positiva o prueba QuantiFERON TB positiva
- Pacientes con leucopenia o anemia.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes con enfermedad de úlcera péptica
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, prednisona, metotrexato, micofenolato mofetilo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina o inhibidores de TNH-alfa
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos mientras toman el medicamento
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de tofacitinib
Se tomarán 5 mg de Tofacitinib por vía oral dos veces al día durante 3 meses.
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Se tomarán 5 mg de Tofacitinib por vía oral dos veces al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rango de puntaje SALT es de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (100% de pérdida de cabello)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en las puntuaciones de Skindex 16
Periodo de tiempo: 3 meses
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Skindex 16 es un cuestionario de calidad de vida con un rango de 0 a 100 en el que 1 no le molesta la afección y 100 siempre le molesta la afección.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett King, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1407014260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .