Tofacitnib pour le traitement de la pelade et des variantes
31 mars 2017 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'étudier la capacité du citrate de tofacitinib, un inhibiteur de Janus kinase, à générer la repousse des cheveux chez les patients atteints d'alopécie modérée à sévère et ses variantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote en ouvert.
Les participants seront traités avec du tofacitinib oral pendant un maximum de 5 mois.
Les participants seront évalués 3 mois après la fin du traitement pour évaluer la durabilité de la réponse, la réponse tardive et/ou les effets indésirables tardifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Diagnostic d'alopécie areata avec atteinte > 50 % du cuir chevelu, d'alopécie totale ou d'alopécie universelle
- Perte de cheveux présente depuis au moins 6 mois
- Pas de traitement pour la pelade au cours des 2 derniers mois
- Aucune preuve de repousse des cheveux
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif pendant la prise du médicament et un test de grossesse négatif doit être documenté avant de commencer le traitement.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Les patients ont reçu un traitement connu pour affecter la pelade dans les 2 mois suivant leur inscription à l'étude
- Patients ayant des antécédents de malignité (à l'exception des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès)
- Patients connus pour être séropositifs au VIH ou à l'hépatite B ou C
- Patients avec un test cutané à la tuberculine positif ou un test QuantiFERON TB positif
- Patients atteints de leucopénie ou d'anémie
- Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
- Patients atteints d'ulcère peptique
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine ou les inhibiteurs du TNH-alpha
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser de contraception pendant qu'elles prennent le médicament
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration du tofacitinib
5 mg de tofacitinib seront pris par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois.
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5 mg de tofacitinib seront pris par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: 3 mois
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La plage de score SALT est de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (100% de perte de cheveux)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des scores Skindex 16
Délai: 3 mois
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Skindex 16 est un questionnaire sur la qualité de vie avec une plage de 0 à 100 où 1 n'est pas gêné par la condition et 100 est toujours gêné par la condition
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett King, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2014
Première publication (Estimation)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407014260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .