Tofacitnib para o tratamento da alopecia areata e variantes
31 de março de 2017 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade do citrato de tofacitinibe, um inibidor da Janus quinase, de gerar crescimento capilar em pacientes com alopecia areata moderada a grave e suas variantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto aberto.
Os participantes serão tratados com tofacitinibe oral por no máximo 5 meses.
Os participantes serão avaliados 3 meses após a conclusão da terapia para avaliar a durabilidade da resposta, resposta tardia e/ou efeitos adversos tardios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico de alopecia areata com >50% de envolvimento do couro cabeludo, alopecia total ou alopecia universal
- Perda de cabelo presente por pelo menos 6 meses
- Nenhum tratamento para alopecia areata nos últimos 2 meses
- Nenhuma evidência de crescimento do cabelo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade enquanto estiverem tomando a medicação e devem ter um teste de gravidez negativo documentado antes de iniciar a medicação
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Os pacientes receberam tratamento conhecido por afetar a alopecia areata dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
- Pacientes com história de malignidade (exceto história de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso)
- Pacientes sabidamente HIV ou hepatite B ou C positivos
- Pacientes com teste tuberculínico positivo ou teste QuantiFERON TB positivo
- Pacientes com leucopenia ou anemia
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática
- Pacientes com úlcera péptica
- Pacientes tomando medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, prednisona, metotrexato, micofenolato mofetil, azatioprina, tacrolimo, ciclosporina ou inibidores de TNH-alfa
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar o controle de natalidade enquanto tomam a medicação
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de Tofacitinibe
5 mg de Tofacitinib serão tomados por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses.
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5 mg de Tofacitinib serão tomados por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação da ferramenta de alopecia (SALT)
Prazo: 3 meses
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O intervalo de pontuação SALT é de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (100% de perda de cabelo)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média nas pontuações do Skindex 16
Prazo: 3 meses
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Skindex 16 é um questionário de qualidade de vida com uma escala de 0-100 em que 1 não é incomodado pela condição e 100 é sempre incomodado pela condição
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett King, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1407014260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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