Tofacitnib Alopecia Areata és változatai kezelésére
2017. március 31. frissítette: Yale University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a tofacitinib-citrát, egy Janus-kináz-inhibitor képes-e szőrnövekedést generálni közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areatában és annak változataiban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány.
A résztvevőket orális tofacitinibbel kezelik legfeljebb 5 hónapig.
A résztvevőket a terápia befejezése után 3 hónappal értékelik, hogy értékeljék a válasz tartósságát, a késői választ és/vagy a késői mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Alopecia areata diagnózisa >50%-os fejbőr érintettséggel, alopecia totalis vagy alopecia universalis
- A hajhullás legalább 6 hónapja fennáll
- Az elmúlt 2 hónapban nem kezelték az alopecia areata-t
- Nincs bizonyíték a haj növekedésére
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a gyógyszer szedése alatt, és negatív terhességi tesztet kell dokumentálniuk a gyógyszer szedésének megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A betegek a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül olyan kezelést kaptak, amelyről ismert, hogy befolyásolta az alopecia areatát
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a sikeresen kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
- Ismert HIV- vagy hepatitis B- vagy C-pozitív betegek
- Pozitív tuberkulin bőrteszttel vagy pozitív QuantiFERON TB teszttel rendelkező betegek
- Leukopéniában vagy vérszegénységben szenvedő betegek
- Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
- Peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek
- Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan prednizon, metotrexát, mikofenolát-mofetil, azatioprin, takrolimusz, ciklosporin vagy TNH-alfa-gátlók
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak fogamzásgátlót alkalmazni a gyógyszer szedése alatt
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tofacitinib beadása
5 mg tofacitinibet szájon át naponta kétszer kell bevenni 3 hónapig.
|
5 mg tofacitinibet szájon át naponta kétszer kell bevenni 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alopecia eszköz súlyosságának átlagos változása (SALT) pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A SÓ pontszám 0-tól (nincs hajhullás) 100-ig (100%-os hajhullás) terjed.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Skindex 16 pontszámában
Időkeret: 3 hónap
|
A Skindex 16 egy életminőség-kérdőív 0-100 tartományban, ahol az 1-et nem zavarja az állapot, és a 100-at mindig zavarja az állapot
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett King, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407014260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .