- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02197455
Tofacitnib för behandling av alopecia areata och varianter
31 mars 2017 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos tofacitinibcitrat, en Janus kinashämmare, att generera håråterväxt hos patienter med måttlig till svår alopecia areata och dess varianter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen pilotstudie.
Deltagarna kommer att behandlas med oral tofacitinib i maximalt 5 månader.
Deltagarna kommer att utvärderas 3 månader efter avslutad terapi för att utvärdera responsens hållbarhet, sen respons och/eller sena biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år gammal
- Diagnos av alopecia areata med >50 % hårbottenpåverkan, alopecia totalis eller alopecia universalis
- Håravfall närvarande i minst 6 månader
- Ingen behandling för alopecia areata de senaste 2 månaderna
- Inga tecken på håråterväxt
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel när de tar medicinen och det måste finnas ett negativt graviditetstest dokumenterat innan medicineringen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Patienter har fått behandling som är känd för att påverka alopecia areata inom 2 månader efter att de registrerats i studien
- Patienter med malignitet i anamnesen (förutom tidigare framgångsrikt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden)
- Patienter som är kända för att vara HIV- eller hepatit B- eller C-positiva
- Patienter med positivt tuberkulin-hudtest eller positivt QuantiFERON TB-test
- Patienter med leukopeni eller anemi
- Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
- Patienter med magsår
- Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till prednison, metotrexat, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, ciklosporin eller TNH-alfa-hämmare
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda preventivmedel medan de tar medicinen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tofacitinib Administration
5 mg Tofacitinib kommer att tas genom munnen två gånger dagligen i 3 månader.
|
5 mg Tofacitinib kommer att tas genom munnen två gånger dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i Alopecia Tool (SALT) poäng
Tidsram: 3 månader
|
SALT-poängintervallet är från 0 (inget håravfall) till 100 (100 % håravfall)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i Skindex 16-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Skindex 16 är ett livskvalitetsfrågeformulär med intervallet 0-100 där 1 inte besväras av tillståndet och 100 alltid besväras av tillståndet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett King, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1407014260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alopecia Areata (AA)
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeAlopecia Areata (AA)Kina
-
Inmagene LLCRekryteringAlopecia Areata (AA)Förenta staterna, Kanada
-
Calla IVF CenterAvslutadImmunmodulerande läkemedel | Mördarcellsimmunoglobulinliknande receptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Rumänien
-
C.T. Development America, Inc.AvslutadAmyloidosSpanien, Förenta staterna, Italien, Belgien, Nederländerna, Indien, Tunisien, Lettland, Kalkon, Frankrike, Tyskland, Estland, Litauen, Polen, Ryska Federationen, Georgien, Storbritannien, Israel, Egypten, Finland, Peru, Sverige, Ukraina
-
Lorenzo LiviOkändFrekvens av PSA-svar vid oligometastatisk, CRPC som genomgår SBRT i kombination med Abirateronacetat (AA), jämfört med patienter som behandlas med enbart AA
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAutoinflammatorisk sjukdom | AA Amyloidos
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHar inte rekryterat ännuDet profylaktiska värdet av Ruxolitinib för aGVHD hos HSCT-mottagare av AA
Kliniska prövningar på Tofacitinib Administration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
PfizerAvslutadAnkyloserande spondylitKorea, Republiken av, Förenta staterna, Spanien, Taiwan, Kanada, Tjeckien, Polen, Ungern, Tyskland, Ryska Federationen
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
PfizerAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan