Tofasitnibi hiustenlähtö Areatan ja muunnelmien hoitoon
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tofasitinibisitraatin, Janus-kinaasi-inhibiittorin, kykyä synnyttää hiusten uudelleenkasvua potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö ja sen muunnelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus.
Osallistujia hoidetaan suun kautta annettavalla tofasitinibillä enintään 5 kuukauden ajan.
Osallistujat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä vasteen kestävyyden, myöhäisen vasteen ja/tai myöhäisten haittavaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Alopecia areatan diagnoosi, jossa päänaha on yli 50 %, alopecia totalis tai alopecia universalis
- Hiustenlähtö vähintään 6 kuukautta
- Ei hoitoa alopecia areatalle viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei todisteita hiusten uudelleenkasvusta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä lääkkeen käytön aikana ja raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen lääkityksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Potilaat ovat saaneet hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan hiustenlähtöön, 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivisia
- Potilaat, joilla on positiivinen tuberkuliini-ihotesti tai positiivinen QuantiFERON TB-testi
- Potilaat, joilla on leukopenia tai anemia
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on peptinen haavatauti
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien mutta rajoittumatta prednisoni, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini tai TNH-alfa-estäjät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää ehkäisyä lääkkeen käytön aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibin hallinto
5 mg tofasitinibia otetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
5 mg tofasitinibia otetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähtötyökalun (SALT) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:een (100 % hiustenlähtöä)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skindex 16 -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Skindex 16 on elämänlaatukysely, jonka vaihteluväli on 0-100, jossa 1 ei häiritse sairautta ja 100 häiritsee aina tila
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett King, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407014260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .