進行性固形腫瘍の参加者における QTc 間隔に対するサパニセルチブ (MLN0128) の効果
2023年1月19日 更新者：Calithera Biosciences, Inc
進行性固形腫瘍患者の QTc 間隔に対する MLN0128 の効果を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の参加者の心電図 QT/QTc 間隔に対する 40 mg サパニセチブ (MLN0128) の単回投与の効果を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、サパニセチブ (MLN0128) と呼ばれます。 サパニセチブは、心臓の電気的サイクルにおける Q 波の開始と T 波の終了との間の時間 (QT)/レート補正 QT ( QTc) 間隔進行固形腫瘍患者における。 この研究では、サパニセチブの単回投与前後の心電図 (ECG) の結果を調べます。
この研究には約30人の患者が登録されます。 すべての参加者は、1 日目に 40 mg のサパニセチブ カプセルを 1 回投与されます。
この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 14 か月です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から30〜40日後に、クリニックへの6回の訪問と研究訪問の終了を行います。 サパニセチブによる治療を継続する参加者は、4 週間ごとに 1 回または 2 回、追加の診療所への訪問を継続し、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から 30 ～ 40 日後に治験訪問を終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男性または女性の参加者。
- -X線撮影または臨床的に評価可能な固形腫瘍のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後の女性参加者、または外科的に無菌である、または出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点から、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します-治験薬の最後の投与から3か月後まで、またはこれが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
- -男性の参加者は、たとえ外科的に滅菌されていても（すなわち、精管切除後の状態）、効果的なバリア避妊を実践することに同意する 治験治療期間全体および治験薬の最終投与後3か月間、または真の禁欲を実践することに同意するこれが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿って。 (定期的な禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
- 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
- -経口薬を飲み込む能力、粘膜炎の予防を実行する意欲、および研究に必要な採血に適した静脈アクセス。
除外基準
- -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性である女性参加者。
- -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -治験薬の初回投与前14日以内の治験薬による治療および治験薬の初回投与前28日以内の全身抗がん療法。
- -未治療の脳転移または軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴。
- 縦隔の関与を伴う腫瘍。
- 脱毛症を除く以前の抗がん療法の可逆的効果からの回復の失敗、および髪の色素脱失、甲状腺機能低下症、および/または破片出血などの以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法に関連する後遺症。
- -治験薬の初回投与前7日以内の全身性コルチコステロイド（吸入器は許可されています）。
- -以前の胃腸（GI）手術、GI疾患、またはサパニセルチブの吸収を変更する可能性のある未知またはその他の理由による吸収不良の症状。
- 糖尿病の診断;コルチコステロイド投与による一過性耐糖能障害の病歴を持つ参加者は、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合に登録できます。
- -研究登録時の重大な活動性心血管または肺疾患
- -埋め込み型心臓除細動器を必要とする不整脈の病歴
- -制御されていない肺疾患、活動性中枢神経系疾患、活動性感染症、治験薬の初回投与前14日以内の重篤な感染症、または参加者による研究への参加を危うくする可能性のあるその他の状態などの臨床的に重要な合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サパニセルチブ
安全性および忍容性および研究者の裁量により、疾患の進行、許容できないサパニセチブ関連の毒性、同意の撤回、または最大 12 か月間 (いずれか早い方)。
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サパニセチブカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTcI の時間一致ベースラインからの平均変化、個々のベースライン補正レート補正 QT 間隔
時間枠：ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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時間の一致したベースラインからの QTcI の平均変化を心電図 (ECG) で測定して、QTc 間隔持続時間に対する薬物の潜在的な影響を評価しました。
ホルター モニターは、3 通の ECG 測定値を収集するために使用され、反復測定混合効果線形モデルに基づいていました。
ベースラインからの負の変化は QTcI 間隔の短縮を示し、ベースラインからの正の変化は延長を示します。
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ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、死に至る不都合な医学的出来事です。命にかかわる;入院または現在の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす; -先天性異常/先天性欠損症であるか、または医学的に重要なイベントであり、すぐに生命を脅かす、または死亡または入院につながる可能性はありませんが、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の定義にリストされている他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性があります。感染病原体の医薬品を介した感染の疑い。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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潜在的に臨床的に重要な異常検査値がAEとして報告された参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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実験室のパラメーターには、臨床化学、血液学、および尿検査が含まれていました。
臨床検査値の異常な変化は、治験責任医師によって評価され、AE として報告されました。
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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AEとして報告された潜在的に臨床的に重要な異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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バイタル サインの測定値には、血圧 (拡張期および収縮期)、心拍数、体温が含まれます。
バイタル サイン値の異常な変化は調査員によって評価され、AE として報告されました。
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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バゼット補正（QTcB）を使用したレート補正QT間隔によるQTcの時間一致ベースラインからの平均変化（QTcB）
時間枠：ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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時間の一致したベースラインからの QTcB の平均変化を ECG で測定して、QTc 間隔持続時間に対する薬物の潜在的な効果を評価しました。
ホルター モニターは、3 通の ECG 測定値を収集するために使用され、反復測定混合効果線形モデルに基づいていました。
ベースラインからの負の変化は QTcB 間隔の短縮を示し、ベースラインからの正の変化は延長を示します。
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ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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レート補正されたQT間隔フリデリシア補正（QTcF）を使用したQTcの時間一致ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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時間の一致したベースラインからの QTcF の平均変化を ECG で測定して、QTc 間隔持続時間に対する薬物の潜在的な影響を評価しました。
ホルター モニターは、3 通の ECG 測定値を収集するために使用され、反復測定混合効果線形モデルに基づいていました。
ベースラインからのマイナスの変化は QTcF 間隔の短縮を示し、ベースラインからのプラスの変化は延長を示します。
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ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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QRS 間隔の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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QRS 間隔は、ECG の Q 波の開始と S 波の終了の間の時間として定義されます。
ホルター モニターは、3 通の ECG 測定値を収集するために使用され、反復測定混合効果線形モデルに基づいていました。
ベースラインからのマイナスの変化は QRS 間隔の短縮を示し、ベースラインからのプラスの変化は延長を示します。
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ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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PR間隔の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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PR 間隔は、P 波の開始と ECG の QRS 群の開始の間の時間として定義されます。
ホルター モニターは、3 通の ECG 測定値を収集するために使用され、反復測定混合効果線形モデルに基づいていました。
ベースラインからのマイナスの変化は PR 間隔の短縮を示し、ベースラインからのプラスの変化は PR 間隔の延長を示します。
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ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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心拍数の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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心拍数は、ECG を使用して評価されました。
ホルター モニターは、3 通の ECG 測定値を収集するために使用され、反復測定混合効果線形モデルに基づいていました。
ベースラインからのマイナスの変化は、心拍数の減少を示します。
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ベースライン;サイクル 1 (28 日サイクル): 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、24、48 時間
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Cmax: サパニセルチブの最大血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および複数の時点 (最大 48 時間) 投与後
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および複数の時点 (最大 48 時間) 投与後
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Tmax: サパニセルチブの Cmax に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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AUCt: 時間 0 からサパニセルチブの最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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AUCinf: サパニセチブの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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T1/2: サパニセルチブの終末消失半減期
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目、投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月15日
一次修了 (実際)
2016年6月10日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C31002
- U1111-1156-4099 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。