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Effetto di Sapanisertib (MLN0128) sull'intervallo QTc nei partecipanti con tumori solidi avanzati

19 gennaio 2023 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto di MLN0128 sull'intervallo QTc in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'effetto di una singola dose di 40 mg di sapanisertib (MLN0128) sull'intervallo QT/QTc elettrocardiografico nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama sapanisertib (MLN0128). Sapanisertib è in fase di sperimentazione per determinare l'effetto di una singola dose da 40 mg sulla misura elettrocardiografica del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore (QT)/QT corretto in frequenza ( QTc) in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio esaminerà i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) prima e dopo una singola dose di sapanisertib.

Lo studio arruolerà circa 30 pazienti. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose da 40 mg di capsule di sapanisertib il giorno 1. I partecipanti possono continuare a ricevere sapanisertib fino a 1 anno a una dose fino a 30 mg una volta alla settimana se ne deriva un beneficio clinico.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 14 mesi. I partecipanti effettueranno 6 visite alla clinica e la visita di fine studio da 30 a 40 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. I partecipanti che continuano il trattamento con sapanisertib continueranno a effettuare visite aggiuntive alla clinica una o due volte ogni 4 settimane e la visita di fine studio da 30 a 40 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di tumore solido valutabile radiograficamente o clinicamente pari a 0 o 1.
  • Le partecipanti di sesso femminile che sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE sono chirurgicamente sterili, OPPURE se sono in età fertile, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE accettare di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (l'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
  • Partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia), che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettano di praticare la vera astinenza, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post ovulazione per la partner femminile] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
  • Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale, disponibilità a eseguire la profilassi della mucosite e accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.

Criteri di esclusione

  • Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Metastasi cerebrali non trattate o storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  • Tumori con interessamento del mediastino.
  • Mancato recupero dagli effetti reversibili delle precedenti terapie antitumorali, ad eccezione dell'alopecia, e postumi associati alla precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi come depigmentazione dei capelli, ipotiroidismo e/o emorragia da scheggia.
  • Corticosteroidi sistemici (sono consentiti inalatori) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Manifestazioni di malassorbimento dovute a precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GI), malattia gastrointestinale o per un motivo sconosciuto o altro che può alterare l'assorbimento di Sapanisertib.
  • Diagnosi di diabete mellito; i partecipanti con una storia di intolleranza transitoria al glucosio dovuta alla somministrazione di corticosteroidi possono essere arruolati se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti.
  • - Malattia cardiovascolare o polmonare attiva significativa all'ingresso nello studio
  • Storia di aritmia che richiede un defibrillatore cardiaco impiantabile
  • Comorbidità clinicamente significative come malattia polmonare incontrollata, malattia attiva del sistema nervoso centrale, infezione attiva, infezione grave entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sapanisertib
Sapanisertib dose iniziale di 40 mg, capsule, per via orale, una volta, al Giorno 1, Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) seguita da sapanisertib 30 mg, capsule, per via orale, una volta alla settimana (una volta alla settimana) a partire dal Ciclo 1, Giorno 8 in base alla sicurezza e tollerabilità e a discrezione dello sperimentatore fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile correlata a sapanisertib, revoca del consenso o fino a 12 mesi (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Droga: Sapanisertib
Capsule di sapanisertib.
Altri nomi:
  • INCHIOSTRO128
  • MLN0128
  • TAK-228

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nel QTcI, intervallo QT corretto al basale individuale corretto in base alla frequenza
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Le variazioni medie di QTcI rispetto al basale sono state misurate mediante elettrocardiogramma (ECG) per valutare il potenziale effetto del farmaco sulla durata dell'intervallo QTc. I monitor Holter sono stati utilizzati per raccogliere misurazioni ECG triplicate e si basavano su un modello lineare a effetti misti a misure ripetute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento e una variazione positiva rispetto al basale indica un prolungamento dell'intervallo QTcI.
Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) e un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o coinvolge sospetta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
I parametri di laboratorio includevano chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. Qualsiasi cambiamento anomalo nei valori di laboratorio è stato valutato dallo sperimentatore e riportato come AE. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna (diastolica e sistolica), la frequenza cardiaca e la temperatura. Qualsiasi cambiamento anomalo nei valori dei segni vitali è stato valutato dall'investigatore e riportato come AE. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nel QTc con intervallo QT corretto in frequenza con correzione di Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Le variazioni medie di QTcB rispetto al basale sono state misurate mediante ECG per valutare il potenziale effetto del farmaco sulla durata dell'intervallo QTc. I monitor Holter sono stati utilizzati per raccogliere misurazioni ECG triplicate e si basavano su un modello lineare a effetti misti a misure ripetute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento e una variazione positiva rispetto al basale indica un prolungamento dell'intervallo QTcB.
Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nel QTc con correzione di Fridericia dell'intervallo QT corretto in base alla frequenza (QTcF)
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Le variazioni medie del QTcF rispetto al basale sono state misurate mediante ECG per valutare il potenziale effetto del farmaco sulla durata dell'intervallo QTc. I monitor Holter sono stati utilizzati per raccogliere misurazioni ECG triplicate e si basavano su un modello lineare a effetti misti a misure ripetute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento e una variazione positiva rispetto al basale indica un prolungamento dell'intervallo QTcF.
Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto alla linea di base con corrispondenza temporale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
L'intervallo QRS è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda S sull'ECG. I monitor Holter sono stati utilizzati per raccogliere misurazioni ECG triplicate e si basavano su un modello lineare a effetti misti a misure ripetute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento e una variazione positiva rispetto al basale indica un prolungamento dell'intervallo QRS.
Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto alla linea di base con corrispondenza temporale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
L'intervallo PR è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS sull'ECG. I monitor Holter sono stati utilizzati per raccogliere misurazioni ECG triplicate e si basavano su un modello lineare a effetti misti a misure ripetute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento e una variazione positiva rispetto al basale indica un prolungamento dell'intervallo PR.
Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Variazione dalla linea di base con corrispondenza temporale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
La frequenza cardiaca è stata valutata utilizzando l'ECG. I monitor Holter sono stati utilizzati per raccogliere misurazioni ECG triplicate e si basavano su un modello lineare a effetti misti di misure ripetute. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della frequenza cardiaca.
Linea di base; Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per sapanisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la Cmax per Sapanisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUCt: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile per Sapanisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUCinf: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per sapanisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
T1/2: Emivita di eliminazione terminale per Sapanisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1, pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C31002
  • U1111-1156-4099 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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