Efecto de sapanisertib (MLN0128) sobre el intervalo QTc en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión

• Participantes hombres o mujeres mayores de 18 años.
• Debe tener un estado funcional de 0 o 1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de tumor sólido evaluable clínica o radiográficamente.
• Las participantes mujeres que son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O son estériles quirúrgicamente, O si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado. hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, O aceptar practicar una verdadera abstinencia, cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Participantes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que aceptan practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan practicar una verdadera abstinencia, cuando esto sea en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, sintotérmico, métodos posteriores a la ovulación para la pareja femenina] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Capacidad para tragar medicamentos orales, disposición para realizar la profilaxis de la mucositis y acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio.

Criterio de exclusión

• Mujeres participantes que estén lactando y amamantando o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Metástasis cerebral no tratada o antecedentes de enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.
• Tumores con afectación del mediastino.
• Fracaso en la recuperación de los efectos reversibles de terapias anticancerígenas anteriores, con la excepción de la alopecia, y efectos secundarios asociados con la terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa, como despigmentación del cabello, hipotiroidismo y/o hemorragia en astilla.
• Corticosteroide sistémico (se permiten inhaladores) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Manifestaciones de malabsorción debidas a cirugía gastrointestinal (GI) previa, enfermedad GI o por un motivo desconocido o de otro tipo que pueda alterar la absorción de Sapanisertib.
• Diagnóstico de diabetes mellitus; los participantes con antecedentes de intolerancia a la glucosa transitoria debido a la administración de corticosteroides pueden inscribirse si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
• Enfermedad cardiovascular o pulmonar activa significativa al ingreso al estudio
• Historia de arritmia que requiere un desfibrilador cardíaco implantable
• Comorbilidades clínicamente significativas, como enfermedad pulmonar no controlada, enfermedad activa del sistema nervioso central, infección activa, infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier otra afección que pueda comprometer la participación del participante en el estudio.