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진행성 고형 종양 참가자의 QTc 간격에 대한 Sapanisertib(MLN0128)의 효과

2023년 1월 19일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

진행성 고형암 환자의 QTc 간격에 대한 MLN0128의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 심전도 QT/QTc 간격에 대한 단일 용량의 40mg 사파니세팁(MLN0128)의 효과를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 sapanisertib(MLN0128)입니다. Sapanisertib은 심장의 전기적 주기(QT)/속도 보정 QT에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간에 대한 심전도 측정에 대한 단일 40mg 용량의 영향을 확인하기 위해 테스트되고 있습니다. 진행성 고형암 환자의 QTc) 간격. 이 연구에서는 사파니세팁 단일 투여 전후의 심전도(ECG) 결과를 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 30명의 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 1일차에 사파니세팁 캡슐 40mg을 1회 투여받습니다. 참가자는 임상적 이점이 있는 경우 주 1회 최대 30mg의 용량으로 최대 1년 동안 사파니세팁을 계속 투여받을 수 있습니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 14개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30~40일 후에 클리닉을 6회 방문하고 연구 종료 방문을 합니다. 사파니세팁으로 치료를 계속하는 참가자는 4주마다 1~2회 추가 방문을 계속하고 연구 종료는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30~40일에 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 남녀 참가자.
  • 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 고형 종양 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 또는 가임기인 경우, 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의한 여성 참가자 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안, 또는 이것이 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  • 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이것이 다음과 같은 경우 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자 참가자의 선호하고 일상적인 라이프 스타일에 따라. (주기적인 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  • 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
  • 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력, 점막염 예방을 수행하려는 의지 및 연구에 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근.

제외 기준

  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자.
  • 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 항암 요법.
  • 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환 또는 척수 압박 병력.
  • 종격동과 관련된 종양.
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법의 가역적 효과와 모발 탈색, 갑상선 기능 저하증 및/또는 파편 출혈과 같은 이전 티로신 키나아제 억제제 요법과 관련된 후유증에서 회복되지 않음.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(흡입기는 허용됨).
  • 이전의 위장관(GI) 수술, 위장관 질환, 또는 알 수 없거나 사파니세팁의 흡수를 변경시킬 수 있는 기타 원인으로 인한 흡수 장애의 징후.
  • 당뇨병의 진단; 코르티코스테로이드 투여로 인한 일시적인 포도당 불내성의 병력이 있는 참가자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 연구 시작 시 유의미한 활동성 심혈관 또는 폐 질환
  • 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력
  • 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 중추 신경계 질환, 활동성 감염, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 심각한 감염 또는 참가자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건과 같은 임상적으로 중요한 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사파니세팁
사파니세팁 시작 용량 40mg, 캡슐, 경구 1회, 1일차, 주기 1(28일 주기)에 이어 사파니세팁 30mg, 캡슐, 경구, 주기 1, 8일차에 시작하여 주 1회(QW) 안전성 및 내약성 및 조사자의 재량에 따라 질병 진행, 허용할 수 없는 사파니세팁 관련 독성, 동의 철회 또는 최대 12개월(둘 중 먼저 발생한 것).
의약품: 사파니세팁
사파니세팁 캡슐.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
  • TAK-228

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTcI의 시간 일치 기준선으로부터의 평균 변화, 개별 기준선 수정 비율 수정 QT 간격
기간: 기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
QTc 간격 지속 시간에 대한 약물의 잠재적 영향을 평가하기 위해 심전도(ECG)로 시간 일치 기준선에서 QTcI의 평균 변화를 측정했습니다. Holter 모니터를 사용하여 삼중 심전도 측정값을 수집했으며 반복 측정 혼합 효과 선형 모델을 기반으로 했습니다. 기준선에서 음의 변화는 단축을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 QTcI 간격의 연장을 나타냅니다.
기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 13개월)
AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 현재 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있는 의학적으로 중요한 사건이지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. 감염원의 의약품을 통한 의심되는 전파.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 13개월)
AE로 보고된 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 13개월)
실험실 매개 변수에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 실험실 값의 모든 비정상적인 변화는 연구자에 의해 평가되었고 AE로 보고되었습니다. AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 13개월)
AE로 보고된 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 13개월)
활력 징후 측정에는 혈압(이완기 및 수축기), 심박수 및 체온이 포함되었습니다. 바이탈 사인 값의 임의의 비정상적인 변화는 조사자에 의해 평가되었고 AE로 보고되었습니다. AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 13개월)
Bazett 보정(QTcB)을 사용한 비율 보정 QT 간격을 사용한 QTc의 시간 일치 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
시간 일치 기준선에서 QTcB의 평균 변화는 QTc 간격 지속 시간에 대한 약물의 잠재적 영향을 평가하기 위해 ECG로 측정되었습니다. Holter 모니터를 사용하여 삼중 심전도 측정값을 수집했으며 반복 측정 혼합 효과 선형 모델을 기반으로 했습니다. 기준선에서 음의 변화는 단축을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 QTcB 간격의 연장을 나타냅니다.
기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
속도 보정된 QT 간격 Fridericia 보정(QTcF)을 사용한 QTc의 시간 일치 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
시간 일치 기준선에서 QTcF의 평균 변화는 QTc 간격 지속 시간에 대한 약물의 잠재적 영향을 평가하기 위해 ECG로 측정되었습니다. Holter 모니터를 사용하여 삼중 심전도 측정값을 수집했으며 반복 측정 혼합 효과 선형 모델을 기반으로 했습니다. 기준선에서 음의 변화는 단축을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 QTcF 간격의 연장을 나타냅니다.
기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
QRS 간격의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
QRS 간격은 ECG에서 Q파의 시작과 S파의 끝 사이의 시간으로 정의됩니다. Holter 모니터를 사용하여 삼중 심전도 측정값을 수집했으며 반복 측정 혼합 효과 선형 모델을 기반으로 했습니다. 기준선에서 음의 변화는 단축을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 QRS 간격의 연장을 나타냅니다.
기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
PR 간격의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
PR 간격은 P파의 시작과 ECG의 QRS 복합 시작 사이의 시간으로 정의됩니다. Holter 모니터를 사용하여 삼중 심전도 측정값을 수집했으며 반복 측정 혼합 효과 선형 모델을 기반으로 했습니다. 기준선에서 음의 변화는 단축을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 PR 간격의 연장을 나타냅니다.
기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
심박수의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
심박수는 ECG를 사용하여 평가되었습니다. Holter 모니터를 사용하여 삼중 심전도 측정값을 수집했으며 반복 측정 혼합 효과 선형 모델을 기반으로 했습니다. 기준선에서 음의 변화는 심박수 감소를 나타냅니다.
기준선 주기 1(28일 주기): 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간
Cmax: 사파니세팁에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
Tmax: Sapanisertib의 Cmax 도달 시간
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUCt: 시간 0부터 Sapanisertib의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUCinf: Sapanisertib에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
T1/2: 사파니세팁의 말단 제거 반감기
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
주기 1(28일 주기), 제1일, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calithera Biosciences, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C31002
  • U1111-1156-4099 (기타 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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