Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sapanisertibu (MLN0128) na QTc interval u účastníků s pokročilými solidními nádory

19. ledna 2023 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku MLN0128 na QTc interval u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je charakterizovat účinek jednorázové dávky 40 mg sapanisertibu (MLN0128) na elektrokardiografický QT/QTc interval u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá sapanisertib (MLN0128). Sapanisertib je testován za účelem stanovení účinku jedné dávky 40 mg na elektrokardiografické měření doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce (QT) / QT korigovaný na frekvenci ( QTc) interval u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie se zaměří na výsledky elektrokardiogramu (EKG) před a po jedné dávce sapanisertibu.

Do studie bude zařazeno přibližně 30 pacientů. Všichni účastníci dostanou jednu 40mg dávku tobolek sapanisertibu v den 1. Účastníci mohou pokračovat v užívání sapanisertibu po dobu až 1 roku v dávce až 30 mg jednou týdně, pokud je dosaženo klinického přínosu.

Tato multicentrická studie bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je až 14 měsíců. Účastníci uskuteční 6 návštěv na klinice a návštěvu na konci studie 30 až 40 dnů po poslední dávce studovaného léčiva za účelem následného hodnocení. Účastníci, kteří pokračují v léčbě sapanisertibem, budou pokračovat v dalších návštěvách kliniky jednou nebo dvakrát za 4 týdny a na konci studijní návštěvy 30 až 40 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci muži nebo ženy starší 18 let.
  • Musí mít rentgenologicky nebo klinicky hodnotitelný solidní tumor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0 nebo 1.
  • Účastnice, které jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO jsou chirurgicky sterilní, NEBO jsou-li ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou od podpisu informovaného souhlasu praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně. do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku NEBO souhlasí s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
  • Mužští účastníci, i když byli chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vasektomii), kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období léčby ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci, pokud k tomu dojde v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
  • Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  • Schopnost polykat perorální léky, ochota provádět profylaxi mukositidy a vhodný žilní přístup pro odběr krve požadovaný ve studii.

Kritéria vyloučení

  • Účastnice, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva a systémová protinádorová terapie během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Neléčené mozkové metastázy nebo anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy.
  • Nádory s postižením mediastina.
  • Neschopnost zotavit se z reverzibilních účinků předchozích protirakovinných terapií s výjimkou alopecie a následných účinků spojených s předchozí terapií inhibitory tyrozinkinázy, jako je depigmentace vlasů, hypotyreóza a/nebo třískové krvácení.
  • Systémové kortikosteroidy (inhalátory jsou povoleny) do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Projevy malabsorpce v důsledku předchozí gastrointestinální (GI) operace, GI onemocnění nebo z neznámého či jiného důvodu, který může změnit absorpci sapanisertibu.
  • Diagnóza diabetes mellitus; účastníci s anamnézou přechodné glukózové intolerance v důsledku podávání kortikosteroidů mohou být zařazeni, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
  • Významné aktivní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění při vstupu do studie
  • Anamnéza arytmie vyžadující implantabilní srdeční defibrilátor
  • Klinicky významné komorbidity, jako je nekontrolované plicní onemocnění, aktivní onemocnění centrálního nervového systému, aktivní infekce, závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ohrozit účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sapanisertib
Počáteční dávka sapanisertibu 40 mg, tobolky, perorálně, jednou, v den 1, cyklus 1 (28denní cyklus), následovaná sapanisertibem 30 mg, tobolky, perorálně, jednou týdně (QW) počínaje cyklem 1, dne 8 na základě bezpečnosti a snášenlivosti a podle uvážení zkoušejícího až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity související se sapanisertibem, odvolání souhlasu nebo po dobu až 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Sapanisertib
Sapanisertib kapsle.
Ostatní jména:
  • INK128
  • 0128 MLN
  • TAK-228

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od časově shodné výchozí hodnoty v QTcI, individuální základní hodnota korigovaná frekvenčně korigovaná QT interval
Časové okno: Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Průměrné změny QTcI od časově odpovídající výchozí hodnoty byly měřeny elektrokardiogramem (EKG), aby se vyhodnotil potenciální účinek léku na trvání QTc intervalu. Holterovy monitory byly použity ke shromažďování trojitých měření EKG a byly založeny na lineárním modelu se smíšenými účinky opakovaných měření. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zkrácení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená prodloužení intervalu QTcI.
Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy, ať už je nebo není považována za související s drogou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení současné hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o lékařsky závažnou událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo může zahrnovat podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami hlášenými jako AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 měsíců)
Laboratorní parametry zahrnovaly klinickou chemii, hematologii a analýzu moči. Jakákoli abnormální změna v laboratorních hodnotách byla hodnocena vyšetřovatelem a hlášena jako AE. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními vitálními známkami hlášenými jako AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 měsíců)
Měření vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak (diastolický a systolický), srdeční frekvenci a teplotu. Jakákoli abnormální změna hodnot vitálních funkcí byla hodnocena vyšetřovatelem a hlášena jako AE. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 měsíců)
Průměrná změna od časově shodné základní linie v QTc s QT intervalem s korekcí rychlosti s korekcí Bazett (QTcB)
Časové okno: Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Průměrné změny QTcB od časově shodné výchozí hodnoty byly měřeny pomocí EKG, aby se vyhodnotil potenciální účinek léku na trvání QTc intervalu. Holterovy monitory byly použity ke shromažďování trojitých měření EKG a byly založeny na lineárním modelu se smíšenými účinky opakovaných měření. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zkrácení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená prodloužení intervalu QTcB.
Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Průměrná změna od časově shodné základní linie v QTc s korekcí Fridericia intervalu QT s korekcí frekvence (QTcF)
Časové okno: Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Průměrné změny QTcF od časově odpovídající výchozí hodnoty byly měřeny pomocí EKG, aby se vyhodnotil potenciální účinek léku na trvání QTc intervalu. Holterovy monitory byly použity ke shromažďování trojitých měření EKG a byly založeny na lineárním modelu se smíšenými účinky opakovaných měření. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zkrácení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená prodloužení intervalu QTcF.
Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Změna z Time-Matched Baseline v intervalu QRS
Časové okno: Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
QRS interval je definován jako čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny S na EKG. Holterovy monitory byly použity ke shromažďování trojitých měření EKG a byly založeny na lineárním modelu se smíšenými účinky opakovaných měření. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zkrácení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená prodloužení QRS intervalu.
Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Změna z Time-Matched Baseline v PR intervalu
Časové okno: Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
PR interval je definován jako doba mezi začátkem P vlny a začátkem QRS komplexu na EKG. Holterovy monitory byly použity ke shromažďování trojitých měření EKG a byly založeny na lineárním modelu se smíšenými účinky opakovaných měření. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zkrácení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená prodloužení intervalu PR.
Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Změna tepové frekvence od základní linie v čase
Časové okno: Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Srdeční frekvence byla hodnocena pomocí EKG. Holterovy monitory byly použity ke sběru trojitých měření EKG a byly založeny na lineárním modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení srdeční frekvence.
Základní linie; Cyklus 1 (28denní cyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro sapanisertib
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení Cmax pro sapanisertib
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUCt: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace sapanisertibu
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro sapanisertib
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
T1/2: Terminální eliminační poločas sapanisertibu
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cyklus 1 (28denní cyklus), den 1, před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C31002
  • U1111-1156-4099 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Sapanisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit