Effekt av Sapanisertib (MLN0128) på QTc-intervallet hos deltagare med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier

• Män eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
• Måste ha en radiografiskt eller kliniskt utvärderbar solid tumor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
• Kvinnliga deltagare som är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER är kirurgiskt sterila, ELLER om de är i fertil ålder, samtycker till att praktisera två effektiva preventivmetoder samtidigt, från det att det informerade samtycket undertecknas till och med 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER går med på att utöva sann abstinens, när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren. (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, efter ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
• Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status efter vasektomi), som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och till och med 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller samtycker till att utöva verklig abstinens när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, efter ägglossningsmetoder för den kvinnliga partnern] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.)
• Frivilligt skriftligt samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Förmåga att svälja orala mediciner, vilja att utföra mukositprofylax och lämplig venös tillgång för den blodprovstagning som krävs av studien.

Exklusions kriterier

• Kvinnliga deltagare som ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden.
• Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
• Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och systemisk anticancerterapi inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Obehandlad hjärnmetastas eller historia av leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression.
• Tumörer med inblandning av mediastinum.
• Misslyckande med att återhämta sig från de reversibla effekterna av tidigare anticancerterapier med undantag för alopeci och efterverkningar associerade med tidigare behandling med tyrosinkinashämmare såsom hårdepigmentering, hypotyreos och/eller splitterblödning.
• Systemisk kortikosteroid (inhalatorer är tillåtna) inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Manifestationer av malabsorption på grund av tidigare gastrointestinal (GI) operation, GI-sjukdom eller av okänd eller annan anledning som kan förändra absorptionen av Sapanisertib.
• Diagnos av diabetes mellitus; deltagare med en historia av övergående glukosintolerans på grund av administrering av kortikosteroider kan inkluderas om alla andra inklusions-/exklusionskriterier är uppfyllda.
• Betydande aktiv kardiovaskulär eller lungsjukdom vid studiestart
• Historik av arytmier som kräver en implanterbar hjärtdefibrillator
• Kliniskt signifikanta komorbiditeter såsom okontrollerad lungsjukdom, aktiv sjukdom i centrala nervsystemet, aktiv infektion, allvarlig infektion inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller något annat tillstånd som kan äventyra deltagarens deltagande i studien.