Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sapanisertibin (MLN0128) vaikutus QTc-väliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vaiheen 1 tutkimus MLN0128:n vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida 40 mg:n sapaniseritibin (MLN0128) kerta-annoksen vaikutusta elektrokardiografiseen QT/QTc-väliin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavan lääkkeen nimi on sapanisertib (MLN0128). Sapanisertibia testataan sen määrittämiseksi, kuinka yksittäisen 40 mg:n annoksen vaikutus Q-aallon alkamisen ja T-aallon päättymisen väliseen elektrokardiografiseen mittaan sydämen sähköisessä syklissä (QT) / taajuuskorjattu QT ( QTc-aika potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan elektrokardiogrammin (EKG) tuloksia ennen ja jälkeen kerta-annoksen sapanisertibiä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 potilasta. Kaikki osallistujat saavat yhden 40 mg:n annoksen sapanisertib-kapseleita päivänä 1. Osallistujat voivat jatkaa sapanisertibin saamista 1 vuoden ajan enintään 30 mg:n annoksella kerran viikossa, jos kliinistä hyötyä on saavutettu.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 14 kuukautta. Osallistujat tekevät 6 käyntiä klinikalla ja tutkimuskäynnin lopussa 30–40 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten. Osallistujat, jotka jatkavat sapaniseritibihoitoa, jatkavat lisäkäyntejä klinikalla kerran tai kahdesti 4 viikon välein ja tutkimuskäynnin lopussa 30–40 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  • Sinulla on oltava radiografisesti tai kliinisesti arvioitava kiinteä kasvain Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila, joka on 0 tai 1.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta TAI suostuu harjoittamaan todellista raittiutta, kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
  • Miesosallistujat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät naiskumppanille] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä, halukkuus suorittaa mukosiitin ehkäisyä ja sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon.

Poissulkemiskriteerit

  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja systeemistä syöpähoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hoitamaton aivometastaasi tai aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio.
  • Kasvaimet, joihin liittyy välikarsina.
  • Epäonnistuminen aiempien syöpähoitojen palautuvista vaikutuksista hiustenlähtöä lukuun ottamatta ja aikaisempaan tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoon liittyvistä jälkivaikutuksista, kuten hiusten pigmentaatiosta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta ja/tai sirpaleista johtuvasta verenvuodosta.
  • Systeeminen kortikosteroidi (inhalaattorit ovat sallittuja) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Imeytymishäiriö, joka johtuu aikaisemmasta maha-suolikanavan leikkauksesta, maha-suolikanavan sairaudesta tai tuntemattomasta tai muusta syystä, joka voi muuttaa Sapanisertibin imeytymistä.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi; Osallistujat, joilla on ollut ohimenevä glukoosi-intoleranssi kortikosteroidien antamisen vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
  • Merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus tutkimukseen tullessa
  • Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii implantoitavan sydämen defibrillaattorin
  • Kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen keskushermostosairaus, aktiivinen infektio, vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sapanisertib
Sapanisertib aloitusannos 40 mg, kapselit, suun kautta, kerran, päivänä 1, sykli 1 (28 päivän sykli), jonka jälkeen sapanisertibi 30 mg, kapselit, suun kautta kerran viikossa (QW) alkaen syklistä 1, päivä 8 turvallisuuden ja siedettävyys ja tutkijan harkinnan mukaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin sapanisertibiin liittyviin toksisiin vaikutuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai enintään 12 kuukaudeksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Lääke: Sapanisertib
Sapanisertib kapselit.
Muut nimet:
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos aikasovitetusta lähtötasosta QTcI:ssä, yksilöllinen lähtötilanteen korjattu nopeus-korjattu QT-väli
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
QTcI:n keskimääräiset muutokset aikasovitetusta lähtötasosta mitattiin EKG:llä lääkkeen mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi QTc-ajan kestoon. Holter-monitoreja käytettiin keräämään kolmenlaisia ​​EKG-mittauksia, ja ne perustuivat toistuvien mittausten sekavaikutteiseen lineaariseen malliin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa QTcI-ajan lyhenemistä ja positiivinen muutos lähtötasosta pidentymistä.
Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (13 kuukauteen asti)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi tai tartunnanaiheuttajan epäilty tarttuminen lääkkeen välityksellä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (13 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka on raportoitu AE:ksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (13 kuukauteen asti)
Laboratorioparametrit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Tutkija arvioi kaikki epänormaalit muutokset laboratorioarvoissa ja raportoi AE:ksi. AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (13 kuukauteen asti)
AE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (13 kuukauteen asti)
Elintoimintojen mittauksiin sisältyi verenpaine (diastolinen ja systolinen), syke ja lämpötila. Tutkija arvioi kaikki epänormaalit muutokset elintoimintoarvoissa ja raportoi AE:ksi. AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (13 kuukauteen asti)
Keskimääräinen muutos aikasovitetusta lähtötasosta QTc:ssä nopeuskorjatulla QT-välillä Bazett-korjauksella (QTcB)
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
QTcB:n keskimääräiset muutokset aikasovitetusta lähtötasosta mitattiin EKG:llä lääkkeen mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi QTc-ajan kestoon. Holter-monitoreja käytettiin keräämään kolmenlaisia ​​EKG-mittauksia, ja ne perustuivat toistuvien mittausten sekavaikutteiseen lineaariseen malliin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa QTcB-ajan lyhenemistä ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa QTcB-ajan pidentymistä.
Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos aikasovitetusta lähtötasosta QTc:ssä nopeuskorjatulla QT-välin Fridericia-korjauksella (QTcF)
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
QTcF:n keskimääräiset muutokset aikasovitetusta lähtötasosta mitattiin EKG:llä lääkkeen mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi QTc-ajan kestoon. Holter-monitoreja käytettiin keräämään kolmenlaisia ​​EKG-mittauksia, ja ne perustuivat toistuvien mittausten sekavaikutteiseen lineaariseen malliin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa QTcF-ajan lyhenemistä ja positiivinen muutos lähtötasosta pidentymistä.
Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihda aikasovitetusta lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
QRS-väli määritellään ajaksi Q-aallon alun ja S-aallon lopun välillä EKG:ssä. Holter-monitoreja käytettiin keräämään kolmenlaisia ​​EKG-mittauksia, ja ne perustuivat toistuvien mittausten sekavaikutteiseen lineaariseen malliin. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa QRS-välin lyhenemistä ja positiivinen muutos lähtötasosta pidentymistä.
Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PR-väli määritellään ajaksi P-aallon alun ja QRS-kompleksin alkamisen välillä EKG:ssä. Holter-monitoreja käytettiin keräämään kolmenlaisia ​​EKG-mittauksia, ja ne perustuivat toistuvien mittausten sekavaikutteiseen lineaariseen malliin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa lyhenemistä ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa PR-välin pidentymistä.
Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Syke mitattiin EKG:lla. Holter-monitoreja käytettiin keräämään kolmenlaisia ​​EKG-mittauksia, ja ne perustuivat toistuvan mittauksen sekavaikutusten lineaariseen malliin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sydämen sykkeen laskua.
Perustaso; Sykli 1 (28 päivän sykli): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax: Sapanisertibin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa Sapanisertibin Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen sapanisertibin mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUCinf: Sapanisertibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
T1/2: Sapanisertibin terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1, ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C31002
  • U1111-1156-4099 (Muu tunniste: World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Sapanisertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa