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Wirkung von Sapanisertib (MLN0128) auf das QTc-Intervall bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Januar 2023 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von MLN0128 auf das QTc-Intervall bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Wirkung einer Einzeldosis von 40 mg Sapanisertib (MLN0128) auf das elektrokardiographische QT/QTc-Intervall bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Sapanisertib (MLN0128). Sapanisertib wird getestet, um die Wirkung einer Einzeldosis von 40 mg auf die elektrokardiographische Messung der Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QT)/frequenzkorrigierten QT ( QTc)-Intervall bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. In dieser Studie werden die Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) vor und nach einer Einzeldosis Sapanisertib untersucht.

In die Studie werden etwa 30 Patienten aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 40 mg Sapanisertib-Kapseln. Die Teilnehmer können Sapanisertib für bis zu 1 Jahr in einer Dosis von bis zu 30 mg einmal wöchentlich erhalten, wenn sich ein klinischer Nutzen ergibt.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 14 Monate. Die Teilnehmer werden 6 Besuche in der Klinik und am Ende des Studienbesuchs 30 bis 40 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung machen. Teilnehmer, die die Behandlung mit Sapanisertib fortsetzen, werden die Klinik weiterhin ein- oder zweimal alle 4 Wochen und am Ende des Studienbesuchs 30 bis 40 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Muss einen radiologisch oder klinisch auswertbaren Solid Tumor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
  • Teilnehmerinnen, die vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sind ODER chirurgisch steril sind ODER wenn sie gebärfähig sind, stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale Methoden, Methoden nach dem Eisprung] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
  • Männliche Teilnehmer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung zu praktizieren, oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies der Fall ist im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
  • Die freiwillige schriftliche Zustimmung muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Bereitschaft zur Mukositisprophylaxe und geeigneter venöser Zugang für die studienerforderliche Blutentnahme.

Ausschlusskriterien

  • Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung oder Rückenmarkskompression.
  • Tumoren mit Beteiligung des Mediastinums.
  • Unfähigkeit, sich von den reversiblen Wirkungen früherer Krebstherapien zu erholen, mit Ausnahme von Alopezie, und Nachwirkungen im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Haardepigmentierung, Hypothyreose und/oder Splitterblutung.
  • Systemisches Kortikosteroid (Inhalatoren sind erlaubt) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Manifestationen einer Malabsorption aufgrund einer früheren gastrointestinalen (GI) Operation, GI-Erkrankung oder aus einem unbekannten oder anderen Grund, der die Resorption von Sapanisertib verändern kann.
  • Diagnose von Diabetes mellitus; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von vorübergehender Glukoseintoleranz aufgrund der Verabreichung von Kortikosteroiden können aufgenommen werden, wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.
  • Signifikante aktive Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung bei Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Arrhythmie, die einen implantierbaren Herzdefibrillator erfordert
  • Klinisch signifikante Komorbiditäten wie unkontrollierte Lungenerkrankung, aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems, aktive Infektion, schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder jede andere Erkrankung, die die Studienteilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sapanisertib
Sapanisertib Anfangsdosis von 40 mg Kapseln, oral, einmal, an Tag 1, Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), gefolgt von Sapanisertib 30 mg, Kapseln, oral, einmal wöchentlich (QW), beginnend mit Zyklus 1, Tag 8, basierend auf Sicherheit und Verträglichkeit und nach Ermessen des Prüfers bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität im Zusammenhang mit Sapanisertib, Widerruf der Einwilligung oder bis zu 12 Monaten (je nachdem, was zuerst eintrat).
Arzneimittel: Sapanisertib
Sapanisertib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TINTE128
  • MLN0128
  • TAK-228

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von QTcI gegenüber der zeitangepassten Grundlinie, individueller frequenzkorrigierter Grundlinienkorrigierter QT-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die mittleren QTcI-Änderungen gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert wurden mittels Elektrokardiogramm (EKG) gemessen, um die potenzielle Wirkung des Arzneimittels auf die Dauer des QTc-Intervalls zu bewerten. Holter-Monitore wurden verwendet, um dreifache EKG-Messungen zu sammeln, und basierten auf einem linearen Modell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verkürzung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verlängerung des QTcI-Intervalls hin.
Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des derzeitigen Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen in der Definition oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, oder beinhaltet Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Die Laborparameter umfassten klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Jede anormale Veränderung der Laborwerte wurde vom Prüfarzt bewertet und als UE gemeldet. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionen, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Vitalzeichenmessungen umfassten Blutdruck (diastolisch und systolisch), Herzfrequenz und Temperatur. Jede anormale Veränderung der Vitalfunktionswerte wurde vom Prüfarzt beurteilt und als UE gemeldet. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Mittlere Veränderung von der zeitangepassten Basislinie in QTc mit frequenzkorrigiertem QT-Intervall mit Bazett-Korrektur (QTcB)
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die mittleren QTcB-Änderungen gegenüber dem zeitangepassten Ausgangswert wurden mittels EKG gemessen, um die potenzielle Wirkung des Arzneimittels auf die Dauer des QTc-Intervalls zu bewerten. Holter-Monitore wurden verwendet, um dreifache EKG-Messungen zu sammeln, und basierten auf einem linearen Modell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verkürzung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verlängerung des QTcB-Intervalls hin.
Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Veränderung von der zeitangepassten Basislinie in QTc mit frequenzkorrigierter Fridericia-Korrektur für das QT-Intervall (QTcF)
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die mittleren QTcF-Änderungen gegenüber dem zeitangepassten Ausgangswert wurden mittels EKG gemessen, um die potenzielle Wirkung des Arzneimittels auf die Dauer des QTc-Intervalls zu bewerten. Holter-Monitore wurden verwendet, um dreifache EKG-Messungen zu sammeln, und basierten auf einem linearen Modell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verkürzung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verlängerung des QTcF-Intervalls hin.
Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung von zeitangepasster Basislinie im QRS-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Das QRS-Intervall ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der S-Welle im EKG. Holter-Monitore wurden verwendet, um dreifache EKG-Messungen zu sammeln, und basierten auf einem linearen Modell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen. Eine negative Veränderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verkürzung und eine positive Veränderung gegenüber der Grundlinie eine Verlängerung des QRS-Intervalls an.
Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung von zeitangepasster Baseline im PR-Intervall
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Das PR-Intervall ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes im EKG. Holter-Monitore wurden verwendet, um dreifache EKG-Messungen zu sammeln, und basierten auf einem linearen Modell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verkürzung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verlängerung des PR-Intervalls an.
Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der zeitangepassten Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wurde mit dem EKG beurteilt. Holter-Monitore wurden verwendet, um dreifache EKG-Messungen zu sammeln, und basierten auf einem linearen Modell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Herzfrequenz hin.
Grundlinie; Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus): 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Sapanisertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
Tmax: Zeit bis zum Erreichen von Cmax für Sapanisertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration für Sapanisertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Sapanisertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
T1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit für Sapanisertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1, Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C31002
  • U1111-1156-4099 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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