Effekt af Sapanisertib (MLN0128) på QTc-intervallet hos deltagere med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier

• Mænd eller kvinde deltagere 18 år eller ældre.
• Skal have en radiografisk eller klinisk evaluerbar solid tumor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Kvindelige deltagere, der er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER er kirurgisk sterile, ELLER hvis de er i den fødedygtige alder, indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER acceptere at udøve ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
• Mandlige deltagere, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), som accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, efter ægløsningsmetoder for den kvindelige partner] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
• Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Evne til at sluge oral medicin, villighed til at udføre mucositisprofylakse og passende venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.

Eksklusionskriterier

• Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og systemisk anticancerterapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Ubehandlet hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
• Tumorer med involvering af mediastinum.
• Undladelse af at komme sig over de reversible virkninger af tidligere anticancerterapier med undtagelse af alopeci og eftervirkninger forbundet med tidligere tyrosinkinasehæmmerbehandling såsom hårdepigmentering, hypothyroidisme og/eller splintblødning.
• Systemisk kortikosteroid (inhalatorer er tilladt) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Manifestationer af malabsorption på grund af tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi, GI-sygdom eller af en ukendt eller anden årsag, der kan ændre absorptionen af ​​Sapanisertib.
• Diagnose af diabetes mellitus; deltagere med en anamnese med forbigående glucoseintolerans på grund af kortikosteroidadministration kan blive tilmeldt, hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
• Betydelig aktiv kardiovaskulær eller lungesygdom ved studiestart
• Historie om arytmi, der kræver en implanterbar hjertedefibrillator
• Klinisk signifikante komorbiditeter såsom ukontrolleret lungesygdom, aktiv sygdom i centralnervesystemet, aktiv infektion, alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller enhver anden tilstand, der kan kompromittere deltagerens deltagelse i undersøgelsen.