Efeito de Sapanisertib (MLN0128) no intervalo QTc em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão

• Homens ou mulheres participantes com 18 anos ou mais.
• Deve ter um status de desempenho de tumor sólido avaliável clinicamente ou radiograficamente do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU são cirurgicamente estéreis, OU se têm potencial para engravidar, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, a partir do momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, OU concorda em praticar abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante. (abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)
• Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós vasectomia), que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 3 meses após a última dose do medicamento em estudo, ou concordam em praticar abstinência verdadeira, quando isso é de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmica, métodos pós-ovulação para a parceira] e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)
• O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Capacidade de engolir medicamentos orais, disposição para realizar profilaxia de mucosite e acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo.

Critério de exclusão

• Participantes do sexo feminino que estejam amamentando e amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo durante o período de triagem.
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
• Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo e terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Metástase cerebral não tratada ou história de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
• Tumores com envolvimento do mediastino.
• Falha na recuperação dos efeitos reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores, com exceção de alopecia, e efeitos posteriores associados à terapia anterior com inibidores de tirosina quinase, como despigmentação capilar, hipotireoidismo e/ou hemorragia estilhaçada.
• Corticosteróide sistêmico (inaladores são permitidos) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Manifestações de má absorção devido a cirurgia gastrointestinal (GI) anterior, doença GI ou por uma razão desconhecida ou outra que possa alterar a absorção de Sapanisertib.
• Diagnóstico de diabete melito; participantes com história de intolerância transitória à glicose devido à administração de corticosteroides podem ser inscritos se todos os outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.
• Doença cardiovascular ou pulmonar ativa significativa no início do estudo
• História de arritmia que requer um desfibrilador cardíaco implantável
• Comorbidades clinicamente significativas, como doença pulmonar não controlada, doença ativa do sistema nervoso central, infecção ativa, infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer outra condição que possa comprometer a participação do participante no estudo.