Sapanisertib (MLN0128) 对晚期实体瘤参与者 QTc 间期的影响

纳入标准

• 18 岁或以上的男性或女性参与者。
• 必须具有放射学或临床可评估的实体瘤东部肿瘤协作组 (ECOG) 性能状态 0 或 1。
• 筛查访视前绝经至少 1 年，或已手术绝育，或有生育潜力的女性参与者，同意从签署知情同意书之日起同时采用 2 种有效的避孕方法至最后一次研究药物给药后 3 个月，或同意实行真正的禁欲，前提是这符合参与者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
• 男性参与者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内实施有效的屏障避孕，或同意实施真正的禁欲，当这是符合参与者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，女性伴侣的日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
• 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须提供自愿的书面同意，并理解参与者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。
• 吞咽口服药物的能力，进行粘膜炎预防的意愿，以及适合研究所需血液采样的静脉通路。

排除标准

• 在筛选期间处于哺乳期和哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性参与者。
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
• 在研究药物首次给药前 14 天内使用任何研究产品进行治疗，并在研究药物首次给药前 28 天内进行全身抗癌治疗。
• 未经治疗的脑转移或软脑膜病史或脊髓压迫。
• 肿瘤累及纵隔。
• 未能从先前抗癌疗法的可逆作用中恢复，脱发除外，以及与先前酪氨酸激酶抑制剂疗法相关的后遗症，例如毛发脱色、甲状腺功能减退症和/或裂片状出血。
• 在研究药物首次给药前 7 天内全身使用皮质类固醇（允许使用吸入器）。
• 由于既往胃肠道 (GI) 手术、胃肠道疾病或未知或其他原因可能改变 Sapanisertib 吸收的吸收不良表现。
• 糖尿病的诊断；如果满足所有其他纳入/排除标准，则可以招募因皮质类固醇给药而导致短暂葡萄糖耐受不良病史的参与者。
• 进入研究时有明显的活动性心血管或肺部疾病
• 需要植入式心脏除颤器的心律失常病史
• 具有临床意义的合并症，例如不受控制的肺部疾病、活动性中枢神经系统疾病、活动性感染、研究药物首次给药前 14 天内的严重感染，或任何其他可能影响参与者参与研究的情况。