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南アフリカで地域社会の動員を通じて予防としての治療を活性化

2020年9月3日 更新者:University of California, San Francisco
この研究の目的は、コミュニティのクラスターランダム化試験を使用して、HIV 検査の受診率、HIV ケアとの関連性、および HIV ケアにおける定着率に対するコミュニティの動員介入の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Agincourt HDSS の 16 の介入未経験コミュニティのうち 8 人が、研究者の CM 概念フレームワークに基づいて、TasP を活性化するための CM 介入を受けるようにランダム化されます。 16 の村は、介入コミュニティと統制コミュニティの間の全体的なバランスを確保するための階層化手法である「制限付きランダム化」アプローチに基づいてランダム化されます。

介入活動は、HIV 予防に関する変化のために地域社会を動員するための重要な要素として、研究者の予備作業で特定された 6 つの動員領域にマッピングされます。 これらの活動は、地域社会が次のことを行うのを支援します。 1) 検査、連携、治療維持に関する共通の懸念を特定する。 2) コミュニティが TasP に対する批判的な意識を高めることができるようにする。 3) TasP に関する情報と活動を広めるための構造とネットワークの特定と開発を促進する。 4) TasP に関するコミュニティのリーダーシップを特定し、関与する。 5) TasP をサポートするために収集アクションを実行します。 6) HIV 流行に対処し、ケアへのアクセスを支援するために地域の団結を構築する。

研究者らは、電子診療記録や HDSS 国勢調査データなどのリンクされたデータセットを使用して介入の影響を評価します。これにより、介入コミュニティの人々が対照コミュニティの人々よりも高い割合で検査を受けるかどうか、また、検査を受ける個人がそうであるかどうかを判断することができます。介入コミュニティの陽性者は、対照コミュニティよりも CD4 検査を受け、3 か月以内に治療を開始する可能性が高く、治療の対象となる人と対象にならない人が治療を継続できるかどうか。

研究者らは、村全体のCMドメインの変化と、介入がHIV検査、連鎖、保持に影響を与えるメカニズムを調査するために、介入の前後で16の村すべてで代表的な横断調査を実施する予定である。

さらに、介入の進行状況と投与量は、各村で実施されるすべてのワークショップと活動を記録する追跡システムを通じて注意深く監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2338

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mpumalanga
      • Agincourt、Mpumalanga、南アフリカ
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査地域に12か月間住んでいた
  • 18~49歳
  • インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティ動員プログラム
介入活動は、検査、連携、ケア維持(予防としての治療(TasP))に関する変化を求めて地域社会を動員するための主要な要素として特定された 6 つの動員ドメインにマッピングされます。
介入なし:コントロールアーム
コントロールアームはコミュニティ動員介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の受診率
時間枠:3年間のフォローアップ
過去 12 か月以内に HIV 陰性またはステータス不明の居住者の間で検査済み/未検査
3年間のフォローアップ
3か月以内のケアCD4への関連率
時間枠:3年間のフォローアップ
CD4の結果を受け取った、または最近の陽性者のうちHIV陽性と判定されてから3か月以内にクリニックを受診した
3年間のフォローアップ
治療継続率
時間枠:3年間のフォローアップ
治療不履行なし(投薬または来院スケジュールに90日以上の間隔がない)
3年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART を開始した人の CD4 中央値
時間枠:3年間のフォローアップ
治療開始時のCD4中央値
3年間のフォローアップ
ケアへの再従事
時間枠:3年間のフォローアップ
臨床訪問またはCD4検査によって証明された、12か月以上治療を受けていないが、再び治療に従事している患者
3年間のフォローアップ
試験収量
時間枠:3年間のフォローアップ
新規診断数
3年間のフォローアップ
初めてのテスター
時間枠:3年間のフォローアップ
初めて検査を受けた人の数 (特に診断されていない HIV 感染者の数)
3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Audrey Pettifor, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-13575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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