- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02197793
Hoidon aktivoiminen ehkäisynä yhteisön mobilisoinnin avulla Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan Agincourt HDSS:n 16:sta interventionaiivista yhteisöstä satunnaistetaan vastaanottamaan CM-interventio TasP:n aktivoimiseksi tutkijoiden CM-käsitekehyksen perusteella. Nämä 16 kylää satunnaistetaan "rajoitetun satunnaistamisen" mukaisesti. Tämä on kerrostusmenetelmä, jolla varmistetaan yleinen tasapaino interventio- ja valvontayhteisöjen välillä.
Interventiotoiminnalla kartoitetaan tutkijoille kuusi mobilisaatioaluetta, jotka on määritelty tutkijoiden esityössä keskeisiksi komponenteiksi, joiden avulla yhteisöt voivat mobilisoida HIV-ehkäisyn muutokseen. Nämä toimet auttavat yhteisöjä: 1) tunnistamaan jaetun huolen testaamisesta, kytkemisestä ja hoidossa säilyttämisestä; 2) antaa yhteisöille mahdollisuuden kehittää kriittistä tietoisuutta TasP:n ympärillä; 3) helpottaa rakenteiden ja verkostojen tunnistamista ja kehittämistä TasP:n ympärillä olevien tietojen ja toimintojen levittämiseksi; 4) tunnistaa TasP:n ympärillä oleva yhteisön johtajuus ja ottaa se mukaan; 5) ryhtyä perintätoimiin TasP:n tukemiseksi; ja 6) rakentaa yhteisön yhteenkuuluvuutta HIV-epidemian torjumiseksi ja hoidon saatavuuden tukemiseksi.
Tutkijat arvioivat intervention vaikutusta linkitetyn tietojoukon avulla, joka sisältää sähköisiä klinikan tietueita ja HDSS:n väestölaskentatietoja, joiden avulla voimme määrittää, tekevätkö interventioyhteisöissä olevat ihmiset enemmän testejä kuin kontrolliyhteisöissä, tekevätkö testaavia henkilöitä. Positiiviset interventioyhteisöissä saavat todennäköisemmin CD4-testauksen ja aloittavat hoidon 3 kuukauden kuluessa kuin kontrolliyhteisöt, ja säilytetäänkö hoitoon kelpaavat ja ei- kelvolliset henkilöt hoidossa.
Tutkijat toteuttavat edustavan poikkileikkaustutkimuksen kaikissa 16 kylässä ennen interventiota ja sen jälkeen tutkiakseen muutoksia CM-alueissa kylien välillä ja mekanismeja, joiden kautta interventio vaikuttaa HIV-testaukseen, yhteyksiin ja pysymiseen.
Lisäksi toimenpiteiden edistymistä ja annostusta seurataan tarkasti seurantajärjestelmän avulla, joka dokumentoi kaikki työpajat ja toiminnot, jotka suoritetaan kussakin kylässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asunut tutkimusalueella 12 kuukautta
- ikä 18-49 vuotta
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön mobilisointiohjelma
Interventiotoimissa kartoitetaan kuusi mobilisaatioaluetta, jotka on tunnistettu avainkomponenteiksi, joiden avulla yhteisöt voivat mobilisoida muutosta testauksen, kytkennän ja hoidossa säilyttämisen (Treatment as Prevention (TasP)) ympärillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Valvontaosasto ei saa yhteisön mobilisointitoimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testauksen hinnat
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Testattu / Testaamaton 12 kuukauden jälkeen HIV-negatiivisten tai tuntemattomien asukkaiden keskuudessa
|
3 vuoden seuranta
|
|
Hoito CD4:ään liittymisaste 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Vastaanotettu CD4-tuloksia tai käynyt kliinisessä käynnissä 3 kuukauden sisällä HIV-positiivisen testin jälkeen viimeaikaisista positiivisista
|
3 vuoden seuranta
|
|
Hoidossa pitämisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Ei oletushoitoa (enintään 90 päivän tauko lääkityksessä tai käyntiaikataulussa)
|
3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART:n aloittaneiden ihmisten mediaani CD4
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Mediaani CD4 hoitoon tullessa
|
3 vuoden seuranta
|
|
Uudelleen sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Potilaat, jotka ovat olleet poissa hoidosta ≥ 12 kuukautta ja jotka ovat uudelleen hoidossa kliinisen käynnin tai CD4-testin perusteella
|
3 vuoden seuranta
|
|
Testaustuotto
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Uusien diagnoosien määrä
|
3 vuoden seuranta
|
|
Ensikertalaiset testaajat
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Ensimmäistä kertaa testaajien määrä (erityisesti diagnosoimattomien HIV-tartunnan saaneiden määrä)
|
3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-13575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .