- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197793
Aktivace léčby jako prevence prostřednictvím komunitní mobilizace v Jižní Africe
Přehled studie
Detailní popis
Osm z 16 intervenčních naivních komunit v Agincourt HDSS bude randomizováno k přijetí CM intervence k aktivaci TasP na základě koncepčního rámce CM vyšetřovatelů. Těchto 16 vesnic bude randomizováno na základě přístupu „omezené randomizace“, což je stratifikační metoda k zajištění celkové rovnováhy mezi intervenčními a kontrolními komunitami.
Intervenční aktivity namapují na vyšetřovatele šest mobilizačních domén identifikovaných v předběžné práci vyšetřovatelů jako klíčové složky pro mobilizaci komunit ke změně v oblasti prevence HIV. Tyto aktivity podpoří komunity, aby: 1) identifikovaly sdílené obavy týkající se testování, propojení a udržení v péči; 2) umožnit komunitám rozvíjet kritické vědomí kolem TasP; 3) usnadnit identifikaci a rozvoj struktur a sítí pro šíření informací a činností kolem TasP; 4) identifikovat a zapojit vedení komunity kolem TasP; 5) podniknout sbírkové akce na podporu TasP; a 6) budovat soudržnost komunity s cílem řešit epidemii HIV a podporovat přístup k péči.
Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad intervence pomocí propojeného souboru dat včetně elektronických klinických záznamů a údajů ze sčítání HDSS, což nám umožní určit, zda lidé v intervenčních komunitách testují ve vyšších podílech než ti v kontrolních komunitách, zda jedinci, kteří testují pozitivní v intervenčních komunitách mají větší pravděpodobnost, že dostanou testování CD4 a zahájí léčbu do 3 měsíců než kontrolní komunity, a zda ti, kteří jsou způsobilí a nemají nárok na léčbu, zůstanou v péči.
Vyšetřovatelé zavedou reprezentativní průřezový průzkum ve všech 16 vesnicích před intervencí a po ní, aby prozkoumali změny v CM doménách napříč vesnicemi a mechanismy, jejichž prostřednictvím intervence ovlivňuje HIV testování, propojení a udržení.
Kromě toho bude průběh zásahu a dávkování pečlivě sledováno prostřednictvím sledovacího systému, který dokumentuje všechny workshopy a činnosti, které se v každé vesnici provádějí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Jižní Afrika
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žil ve studované oblasti 12 měsíců
- věk 18-49 let
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program komunitní mobilizace
Intervenční aktivity budou mapovány do šesti mobilizačních domén identifikovaných jako klíčové složky, které mají komunity mobilizovat ke změně v oblasti testování, propojení a udržení v péči (Treatment as Prevention (TasP)).
|
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní rameno neobdrží komunitní mobilizační zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby HIV testování
Časové okno: 3 roky sledování
|
Testováno/Netestováno za posledních 12 měsíců, mezi HIV negativními nebo neznámými obyvateli
|
3 roky sledování
|
|
Míra vazby na péči CD4 do 3 měsíců
Časové okno: 3 roky sledování
|
Obdržel výsledky CD4 nebo měl klinickou návštěvu do 3 měsíců od testování HIV pozitivní mezi nedávnými pozitivními
|
3 roky sledování
|
|
Míra ponechání v péči
Časové okno: 3 roky sledování
|
Žádná výchozí léčba (ne více než 90denní přestávka v léčbě nebo v plánu návštěv)
|
3 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián CD4 lidí, kteří zahájili ART
Časové okno: 3 roky sledování
|
Medián CD4 při vstupu do péče
|
3 roky sledování
|
|
Opětovné zapojení do péče
Časové okno: 3 roky sledování
|
Pacienti mimo péči po dobu ≥ 12 měsíců, kteří jsou znovu zapojeni do péče, o čemž svědčí klinická návštěva nebo test CD4
|
3 roky sledování
|
|
Testovací výtěžek
Časové okno: 3 roky sledování
|
Počet nových diagnóz
|
3 roky sledování
|
|
První testeři
Časové okno: 3 roky sledování
|
Počet poprvé testujících (zejména počet nediagnostikovaných infikovaných HIV)
|
3 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-13575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Program komunitní mobilizace
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy