Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace léčby jako prevence prostřednictvím komunitní mobilizace v Jižní Africe

3. září 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je vyhodnotit dopad zásahu komunitní mobilizace na zavádění testování na HIV, propojení a udržení v péči o HIV pomocí komunitní, skupinové randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Osm z 16 intervenčních naivních komunit v Agincourt HDSS bude randomizováno k přijetí CM intervence k aktivaci TasP na základě koncepčního rámce CM vyšetřovatelů. Těchto 16 vesnic bude randomizováno na základě přístupu „omezené randomizace“, což je stratifikační metoda k zajištění celkové rovnováhy mezi intervenčními a kontrolními komunitami.

Intervenční aktivity namapují na vyšetřovatele šest mobilizačních domén identifikovaných v předběžné práci vyšetřovatelů jako klíčové složky pro mobilizaci komunit ke změně v oblasti prevence HIV. Tyto aktivity podpoří komunity, aby: 1) identifikovaly sdílené obavy týkající se testování, propojení a udržení v péči; 2) umožnit komunitám rozvíjet kritické vědomí kolem TasP; 3) usnadnit identifikaci a rozvoj struktur a sítí pro šíření informací a činností kolem TasP; 4) identifikovat a zapojit vedení komunity kolem TasP; 5) podniknout sbírkové akce na podporu TasP; a 6) budovat soudržnost komunity s cílem řešit epidemii HIV a podporovat přístup k péči.

Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad intervence pomocí propojeného souboru dat včetně elektronických klinických záznamů a údajů ze sčítání HDSS, což nám umožní určit, zda lidé v intervenčních komunitách testují ve vyšších podílech než ti v kontrolních komunitách, zda jedinci, kteří testují pozitivní v intervenčních komunitách mají větší pravděpodobnost, že dostanou testování CD4 a zahájí léčbu do 3 měsíců než kontrolní komunity, a zda ti, kteří jsou způsobilí a nemají nárok na léčbu, zůstanou v péči.

Vyšetřovatelé zavedou reprezentativní průřezový průzkum ve všech 16 vesnicích před intervencí a po ní, aby prozkoumali změny v CM doménách napříč vesnicemi a mechanismy, jejichž prostřednictvím intervence ovlivňuje HIV testování, propojení a udržení.

Kromě toho bude průběh zásahu a dávkování pečlivě sledováno prostřednictvím sledovacího systému, který dokumentuje všechny workshopy a činnosti, které se v každé vesnici provádějí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žil ve studované oblasti 12 měsíců
  • věk 18-49 let
  • schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program komunitní mobilizace
Intervenční aktivity budou mapovány do šesti mobilizačních domén identifikovaných jako klíčové složky, které mají komunity mobilizovat ke změně v oblasti testování, propojení a udržení v péči (Treatment as Prevention (TasP)).
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní rameno neobdrží komunitní mobilizační zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby HIV testování
Časové okno: 3 roky sledování
Testováno/Netestováno za posledních 12 měsíců, mezi HIV negativními nebo neznámými obyvateli
3 roky sledování
Míra vazby na péči CD4 do 3 měsíců
Časové okno: 3 roky sledování
Obdržel výsledky CD4 nebo měl klinickou návštěvu do 3 měsíců od testování HIV pozitivní mezi nedávnými pozitivními
3 roky sledování
Míra ponechání v péči
Časové okno: 3 roky sledování
Žádná výchozí léčba (ne více než 90denní přestávka v léčbě nebo v plánu návštěv)
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián CD4 lidí, kteří zahájili ART
Časové okno: 3 roky sledování
Medián CD4 při vstupu do péče
3 roky sledování
Opětovné zapojení do péče
Časové okno: 3 roky sledování
Pacienti mimo péči po dobu ≥ 12 měsíců, kteří jsou znovu zapojeni do péče, o čemž svědčí klinická návštěva nebo test CD4
3 roky sledování
Testovací výtěžek
Časové okno: 3 roky sledování
Počet nových diagnóz
3 roky sledování
První testeři
Časové okno: 3 roky sledování
Počet poprvé testujících (zejména počet nediagnostikovaných infikovaných HIV)
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-13575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Program komunitní mobilizace

Předplatit