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Attivare il trattamento come prevenzione attraverso la mobilitazione della comunità in Sud Africa

3 settembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di mobilitazione della comunità sull'adozione del test HIV, sul collegamento e sul mantenimento nella cura dell'HIV utilizzando una comunità, sperimentazione randomizzata a grappolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Otto delle 16 comunità naïve all'intervento nell'Agincourt HDSS saranno randomizzate per ricevere l'intervento CM per attivare TasP sulla base del quadro concettuale CM degli investigatori. I 16 villaggi saranno randomizzati in base all'approccio della "randomizzazione ristretta", un metodo di stratificazione per garantire un equilibrio complessivo tra le comunità di intervento e quelle di controllo.

Le attività di intervento mapperanno sui sei domini di mobilitazione dei ricercatori identificati nel lavoro preliminare dei ricercatori come componenti chiave affinché le comunità si mobilitino per il cambiamento intorno alla prevenzione dell'HIV. Queste attività supporteranno le comunità a: 1) identificare una preoccupazione condivisa riguardo a test, collegamento e mantenimento in cura; 2) consentire alle comunità di sviluppare una coscienza critica attorno a TasP; 3) facilitare l'identificazione e lo sviluppo di strutture e reti per diffondere informazioni e attività attorno a TasP; 4) identificare e coinvolgere la leadership della comunità attorno a TasP; 5) intraprendere azioni di raccolta a sostegno di TasP; e 6) costruire la coesione della comunità per affrontare l'epidemia di HIV e sostenere l'accesso alle cure.

Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'intervento utilizzando un insieme di dati collegati tra cui le cartelle cliniche elettroniche e i dati del censimento HDSS, che ci consentiranno di determinare se le persone nelle comunità di intervento testano in proporzioni più elevate rispetto a quelle nelle comunità di controllo, se le persone che testano positivi nelle comunità di intervento hanno maggiori probabilità di ricevere il test CD4 e iniziare il trattamento entro 3 mesi rispetto alle comunità di controllo e se coloro che sono idonei e non idonei al trattamento sono mantenuti in cura.

Gli investigatori implementeranno un'indagine trasversale rappresentativa in tutti i 16 villaggi prima e dopo l'intervento al fine di esaminare i cambiamenti nei domini CM tra i villaggi e i meccanismi attraverso i quali l'intervento influenza il test, il collegamento e la ritenzione dell'HIV.

Inoltre, l'avanzamento e il dosaggio dell'intervento saranno attentamente monitorati attraverso un sistema di tracciamento per documentare tutti i laboratori e le attività svolte in ogni villaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sud Africa
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vissuto nell'area di studio per 12 mesi
  • età 18-49 anni
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di mobilitazione della comunità
Le attività di intervento si mapperanno su sei domini di mobilitazione identificati come componenti chiave per le comunità da mobilitare per il cambiamento intorno a test, collegamento e mantenimento in cura (Trattamento come prevenzione (TasP)).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceve l'intervento di mobilitazione comunitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di test HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Testato/non testato negli ultimi 12 mesi, tra residenti con stato HIV negativo o sconosciuto
Follow-up a 3 anni
Tassi di collegamento alla cura CD4 entro 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Ha ricevuto risultati CD4 o ha avuto una visita clinica entro 3 mesi dal test HIV positivo tra i positivi recenti
Follow-up a 3 anni
Tassi di ritenzione in cura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Nessun trattamento predefinito (non più di un intervallo di 90 giorni nei farmaci o nel programma delle visite)
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD4 mediano di persone che iniziano l'ART
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
CD4 mediano all'ingresso in cura
Follow-up a 3 anni
Reinserimento nella cura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Pazienti fuori cura per ≥ 12 mesi che sono nuovamente impegnati nella cura, come evidenziato da una visita clinica o test CD4
Follow-up a 3 anni
Rendimento di prova
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Numero di nuove diagnosi
Follow-up a 3 anni
Tester per la prima volta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Numero di tester per la prima volta (in particolare il numero di infetti da HIV non diagnosticati)
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Programma di mobilitazione della comunità

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