- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197793
Attivare il trattamento come prevenzione attraverso la mobilitazione della comunità in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Otto delle 16 comunità naïve all'intervento nell'Agincourt HDSS saranno randomizzate per ricevere l'intervento CM per attivare TasP sulla base del quadro concettuale CM degli investigatori. I 16 villaggi saranno randomizzati in base all'approccio della "randomizzazione ristretta", un metodo di stratificazione per garantire un equilibrio complessivo tra le comunità di intervento e quelle di controllo.
Le attività di intervento mapperanno sui sei domini di mobilitazione dei ricercatori identificati nel lavoro preliminare dei ricercatori come componenti chiave affinché le comunità si mobilitino per il cambiamento intorno alla prevenzione dell'HIV. Queste attività supporteranno le comunità a: 1) identificare una preoccupazione condivisa riguardo a test, collegamento e mantenimento in cura; 2) consentire alle comunità di sviluppare una coscienza critica attorno a TasP; 3) facilitare l'identificazione e lo sviluppo di strutture e reti per diffondere informazioni e attività attorno a TasP; 4) identificare e coinvolgere la leadership della comunità attorno a TasP; 5) intraprendere azioni di raccolta a sostegno di TasP; e 6) costruire la coesione della comunità per affrontare l'epidemia di HIV e sostenere l'accesso alle cure.
Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'intervento utilizzando un insieme di dati collegati tra cui le cartelle cliniche elettroniche e i dati del censimento HDSS, che ci consentiranno di determinare se le persone nelle comunità di intervento testano in proporzioni più elevate rispetto a quelle nelle comunità di controllo, se le persone che testano positivi nelle comunità di intervento hanno maggiori probabilità di ricevere il test CD4 e iniziare il trattamento entro 3 mesi rispetto alle comunità di controllo e se coloro che sono idonei e non idonei al trattamento sono mantenuti in cura.
Gli investigatori implementeranno un'indagine trasversale rappresentativa in tutti i 16 villaggi prima e dopo l'intervento al fine di esaminare i cambiamenti nei domini CM tra i villaggi e i meccanismi attraverso i quali l'intervento influenza il test, il collegamento e la ritenzione dell'HIV.
Inoltre, l'avanzamento e il dosaggio dell'intervento saranno attentamente monitorati attraverso un sistema di tracciamento per documentare tutti i laboratori e le attività svolte in ogni villaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Sud Africa
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vissuto nell'area di studio per 12 mesi
- età 18-49 anni
- in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di mobilitazione della comunità
Le attività di intervento si mapperanno su sei domini di mobilitazione identificati come componenti chiave per le comunità da mobilitare per il cambiamento intorno a test, collegamento e mantenimento in cura (Trattamento come prevenzione (TasP)).
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceve l'intervento di mobilitazione comunitaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di test HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Testato/non testato negli ultimi 12 mesi, tra residenti con stato HIV negativo o sconosciuto
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Tassi di collegamento alla cura CD4 entro 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Ha ricevuto risultati CD4 o ha avuto una visita clinica entro 3 mesi dal test HIV positivo tra i positivi recenti
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Tassi di ritenzione in cura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Nessun trattamento predefinito (non più di un intervallo di 90 giorni nei farmaci o nel programma delle visite)
|
Follow-up a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CD4 mediano di persone che iniziano l'ART
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
CD4 mediano all'ingresso in cura
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Reinserimento nella cura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Pazienti fuori cura per ≥ 12 mesi che sono nuovamente impegnati nella cura, come evidenziato da una visita clinica o test CD4
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Rendimento di prova
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Numero di nuove diagnosi
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Tester per la prima volta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Numero di tester per la prima volta (in particolare il numero di infetti da HIV non diagnosticati)
|
Follow-up a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-13575
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