- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02197793
Behandeling activeren als preventie door gemeenschapsmobilisatie in Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acht van de 16 interventie-naïeve gemeenschappen in de Agincourt HDSS zullen gerandomiseerd worden om de CM-interventie te ontvangen om TasP te activeren op basis van het CM-conceptuele kader van de onderzoekers. De 16 dorpen zullen worden gerandomiseerd op basis van de "beperkte randomisatie"-benadering, een stratificatiemethode om een algemeen evenwicht tussen interventie- en controlegemeenschappen te waarborgen.
Interventieactiviteiten zullen zes mobilisatiedomeinen op de onderzoekers in kaart brengen die in het voorbereidende werk van de onderzoekers zijn geïdentificeerd als belangrijke componenten voor gemeenschappen om te mobiliseren voor verandering rond HIV-preventie. Deze activiteiten zullen gemeenschappen ondersteunen om: 1) een gedeelde zorg rond testen, koppeling en behoud van zorg te identificeren; 2) gemeenschappen in staat stellen kritisch bewustzijn rond TasP te ontwikkelen; 3) identificatie en ontwikkeling van structuren en netwerken vergemakkelijken om informatie en activiteiten rond TasP te verspreiden; 4) gemeenschapsleiderschap rond TasP identificeren en betrekken; 5) incassoactie ondernemen ter ondersteuning van TasP; en 6) bouwen aan gemeenschapscohesie om de hiv-epidemie aan te pakken en de toegang tot zorg te ondersteunen.
De onderzoekers zullen de impact van de interventie evalueren met behulp van een gekoppelde dataset met inbegrip van elektronische kliniekdossiers en de HDSS-tellingsgegevens, waarmee we kunnen bepalen of mensen in de interventiegemeenschappen in hogere proporties testen dan die in controlegemeenschappen, of individuen die testen positief in de interventiegemeenschappen hebben meer kans om CD4-tests te ondergaan en binnen 3 maanden een behandeling te starten dan de controlegemeenschappen, en of degenen die in aanmerking komen en niet in aanmerking komen voor behandeling in de zorg worden vastgehouden.
De onderzoekers zullen voorafgaand aan en na de interventie een representatief transversaal onderzoek uitvoeren in alle 16 dorpen om veranderingen in CM-domeinen in dorpen en de mechanismen te onderzoeken waardoor de interventie HIV-testen, koppeling en retentie beïnvloedt.
Bovendien zullen de voortgang van de interventie en de dosering nauwlettend worden gevolgd via een volgsysteem om alle workshops en activiteiten die in elk dorp worden uitgevoerd, te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Zuid-Afrika
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 maanden in het studiegebied gewoond
- leeftijd 18-49 jaar
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobilisatieprogramma voor de gemeenschap
Interventieactiviteiten zullen in kaart worden gebracht op zes mobilisatiedomeinen die zijn geïdentificeerd als sleutelcomponenten voor gemeenschappen om te mobiliseren voor verandering rond testen, koppeling en behoud van zorg (Treatment as Prevention (TasP)).
|
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De bedieningsarm ontvangt geen Community Mobilization Intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van HIV-testen
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
|
Getest/ongetest afgelopen 12 mnd, onder hiv-negatieve of onbekende statusbewoners
|
3 jaar nazorg
|
|
Tarieven van koppeling aan zorg CD4 binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
|
CD4-resultaten ontvangen of klinisch bezoek gehad binnen 3 maanden na testen HIV-positief onder recente positieven
|
3 jaar nazorg
|
|
Tarieven van retentie in de zorg
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
|
Geen behandelingsstandaard (niet meer dan 90 dagen onderbreking in medicatie of bezoekschema)
|
3 jaar nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane CD4 van mensen die ART starten
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
|
Mediane CD4 bij opname in zorg
|
3 jaar nazorg
|
|
Hernieuwde betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
|
Patiënten die ≥ 12 maanden niet meer in zorg zijn en die weer in zorg zijn opgenomen, zoals blijkt uit een klinisch bezoek of CD4-test
|
3 jaar nazorg
|
|
Opbrengst testen
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
|
Aantal nieuwe diagnoses
|
3 jaar nazorg
|
|
Testers voor de eerste keer
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
|
Aantal first-time testers (in het bijzonder het aantal niet-gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerden)
|
3 jaar nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-13575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .