- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197793
Aktivierung der Behandlung als Prävention durch Mobilisierung der Gemeinschaft in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acht von 16 interventionsnaiven Gemeinschaften im Agincourt HDSS werden randomisiert und erhalten die CM-Intervention zur Aktivierung von TasP basierend auf dem CM-Konzeptrahmen der Forscher. Die 16 Dörfer werden auf der Grundlage des Ansatzes der „eingeschränkten Randomisierung“ randomisiert, einer Schichtungsmethode, um ein Gesamtgleichgewicht zwischen Interventions- und Kontrollgemeinschaften sicherzustellen.
Interventionsaktivitäten werden den Ermittlern sechs Mobilisierungsbereiche zuordnen, die in den Vorarbeiten der Ermittler als Schlüsselkomponenten für die Mobilisierung von Gemeinschaften für Veränderungen rund um die HIV-Prävention identifiziert wurden. Diese Aktivitäten werden Gemeinden dabei unterstützen: 1) ein gemeinsames Anliegen in Bezug auf Tests, Verknüpfung und Beibehaltung in der Pflege zu identifizieren; 2) Gemeinschaften ermöglichen, ein kritisches Bewusstsein für TasP zu entwickeln; 3) die Identifizierung und Entwicklung von Strukturen und Netzwerken zur Verbreitung von Informationen und Aktivitäten rund um TasP erleichtern; 4) Community-Führungskräfte rund um TasP identifizieren und einbeziehen; 5) Sammelmaßnahmen ergreifen, um TasP zu unterstützen; und 6) den Zusammenhalt der Gemeinschaft stärken, um die HIV-Epidemie zu bekämpfen und den Zugang zu medizinischer Versorgung zu unterstützen.
Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention anhand eines verknüpften Datensatzes bewerten, der elektronische Klinikaufzeichnungen und die HDSS-Volkszählungsdaten umfasst. Dadurch können wir feststellen, ob Menschen in den Interventionsgemeinschaften häufiger testen als diejenigen in Kontrollgemeinschaften, ob Personen, die testen Die Wahrscheinlichkeit, dass die in den Interventionsgemeinschaften positiven Patienten einen CD4-Test erhalten und innerhalb von drei Monaten mit der Behandlung beginnen, ist höher als in den Kontrollgemeinschaften, und ob diejenigen, die für eine Behandlung infrage kommen oder nicht, in der Pflege bleiben.
Die Forscher werden vor und nach der Intervention eine repräsentative Querschnittsumfrage in allen 16 Dörfern durchführen, um Veränderungen in den CM-Domänen in den Dörfern und die Mechanismen zu untersuchen, durch die die Intervention HIV-Tests, -Verknüpfung und -Retention beeinflusst.
Darüber hinaus werden der Fortschritt und die Dosierung der Intervention sorgfältig durch ein Trackingsystem überwacht, um alle Workshops und Aktivitäten zu dokumentieren, die in jedem Dorf durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Südafrika
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lebte 12 Monate im Untersuchungsgebiet
- Alter 18-49 Jahre
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Community-Mobilisierungsprogramm
Die Interventionsaktivitäten werden sechs Mobilisierungsbereichen zugeordnet, die als Schlüsselkomponenten für die Mobilisierung von Gemeinschaften für Veränderungen rund um Tests, Verknüpfung und Beibehaltung in der Pflege identifiziert werden (Treatment as Prevention (TasP)).
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Querlenker erhält keine Gemeinschaftsmobilisierungsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten von HIV-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
|
In den letzten 12 Monaten getestet/ungetestet, bei HIV-negativen oder unbekannten Bewohnern
|
3 Jahre Follow-up
|
Verknüpfungsraten mit Care CD4 innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
|
Erhaltene CD4-Ergebnisse oder hatten innerhalb von 3 Monaten nach dem HIV-positiven Test unter den kürzlich Positiven einen klinischen Besuch
|
3 Jahre Follow-up
|
Verbleibquoten in der Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
|
Kein Behandlungsausfall (nicht mehr als 90 Tage Lücke bei der Medikation oder dem Besuchsplan)
|
3 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medianer CD4 der Personen, die eine ART beginnen
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
|
Medianer CD4 bei Eintritt in die Pflege
|
3 Jahre Follow-up
|
Wiedereingliederung in die Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
|
Patienten, die seit ≥ 12 Monaten nicht mehr betreut werden und wieder in die Pflege aufgenommen werden, wie durch einen klinischen Besuch oder einen CD4-Test nachgewiesen
|
3 Jahre Follow-up
|
Ertrag testen
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
|
Anzahl neuer Diagnosen
|
3 Jahre Follow-up
|
Erstmalige Tester
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
|
Anzahl der Ersttester (insbesondere Anzahl der nicht diagnostizierten HIV-Infizierten)
|
3 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-13575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
CDC FoundationGilead SciencesUnbekanntHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | ImplementierungKenia
-
University of Maryland, BaltimoreZurückgezogenHIV | Nierentransplantation | HIV-Reservoir | CCR5Vereinigte Staaten
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenIntegrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBSpanien
Klinische Studien zur Community-Mobilisierungsprogramm
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktiv, nicht rekrutierendDurchfall | Malaria | Akute Atemwegsinfektion | Unterernährung, KindLiberia
-
University of ConnecticutAbgeschlossenKognitive DysfunktionVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUnbekannt
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrutierungHypertonieVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Noch keine RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
-
Tai Po HospitalAbgeschlossen