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Aktivierung der Behandlung als Prävention durch Mobilisierung der Gemeinschaft in Südafrika

3. September 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Intervention zur Mobilisierung der Gemeinschaft auf die Akzeptanz von HIV-Tests, die Verknüpfung mit und die Beibehaltung in der HIV-Versorgung mithilfe einer Cluster-randomisierten Community-Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Acht von 16 interventionsnaiven Gemeinschaften im Agincourt HDSS werden randomisiert und erhalten die CM-Intervention zur Aktivierung von TasP basierend auf dem CM-Konzeptrahmen der Forscher. Die 16 Dörfer werden auf der Grundlage des Ansatzes der „eingeschränkten Randomisierung“ randomisiert, einer Schichtungsmethode, um ein Gesamtgleichgewicht zwischen Interventions- und Kontrollgemeinschaften sicherzustellen.

Interventionsaktivitäten werden den Ermittlern sechs Mobilisierungsbereiche zuordnen, die in den Vorarbeiten der Ermittler als Schlüsselkomponenten für die Mobilisierung von Gemeinschaften für Veränderungen rund um die HIV-Prävention identifiziert wurden. Diese Aktivitäten werden Gemeinden dabei unterstützen: 1) ein gemeinsames Anliegen in Bezug auf Tests, Verknüpfung und Beibehaltung in der Pflege zu identifizieren; 2) Gemeinschaften ermöglichen, ein kritisches Bewusstsein für TasP zu entwickeln; 3) die Identifizierung und Entwicklung von Strukturen und Netzwerken zur Verbreitung von Informationen und Aktivitäten rund um TasP erleichtern; 4) Community-Führungskräfte rund um TasP identifizieren und einbeziehen; 5) Sammelmaßnahmen ergreifen, um TasP zu unterstützen; und 6) den Zusammenhalt der Gemeinschaft stärken, um die HIV-Epidemie zu bekämpfen und den Zugang zu medizinischer Versorgung zu unterstützen.

Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention anhand eines verknüpften Datensatzes bewerten, der elektronische Klinikaufzeichnungen und die HDSS-Volkszählungsdaten umfasst. Dadurch können wir feststellen, ob Menschen in den Interventionsgemeinschaften häufiger testen als diejenigen in Kontrollgemeinschaften, ob Personen, die testen Die Wahrscheinlichkeit, dass die in den Interventionsgemeinschaften positiven Patienten einen CD4-Test erhalten und innerhalb von drei Monaten mit der Behandlung beginnen, ist höher als in den Kontrollgemeinschaften, und ob diejenigen, die für eine Behandlung infrage kommen oder nicht, in der Pflege bleiben.

Die Forscher werden vor und nach der Intervention eine repräsentative Querschnittsumfrage in allen 16 Dörfern durchführen, um Veränderungen in den CM-Domänen in den Dörfern und die Mechanismen zu untersuchen, durch die die Intervention HIV-Tests, -Verknüpfung und -Retention beeinflusst.

Darüber hinaus werden der Fortschritt und die Dosierung der Intervention sorgfältig durch ein Trackingsystem überwacht, um alle Workshops und Aktivitäten zu dokumentieren, die in jedem Dorf durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Südafrika
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebte 12 Monate im Untersuchungsgebiet
  • Alter 18-49 Jahre
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-Mobilisierungsprogramm
Die Interventionsaktivitäten werden sechs Mobilisierungsbereichen zugeordnet, die als Schlüsselkomponenten für die Mobilisierung von Gemeinschaften für Veränderungen rund um Tests, Verknüpfung und Beibehaltung in der Pflege identifiziert werden (Treatment as Prevention (TasP)).
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Querlenker erhält keine Gemeinschaftsmobilisierungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von HIV-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
In den letzten 12 Monaten getestet/ungetestet, bei HIV-negativen oder unbekannten Bewohnern
3 Jahre Follow-up
Verknüpfungsraten mit Care CD4 innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Erhaltene CD4-Ergebnisse oder hatten innerhalb von 3 Monaten nach dem HIV-positiven Test unter den kürzlich Positiven einen klinischen Besuch
3 Jahre Follow-up
Verbleibquoten in der Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Kein Behandlungsausfall (nicht mehr als 90 Tage Lücke bei der Medikation oder dem Besuchsplan)
3 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianer CD4 der Personen, die eine ART beginnen
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Medianer CD4 bei Eintritt in die Pflege
3 Jahre Follow-up
Wiedereingliederung in die Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Patienten, die seit ≥ 12 Monaten nicht mehr betreut werden und wieder in die Pflege aufgenommen werden, wie durch einen klinischen Besuch oder einen CD4-Test nachgewiesen
3 Jahre Follow-up
Ertrag testen
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Anzahl neuer Diagnosen
3 Jahre Follow-up
Erstmalige Tester
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Anzahl der Ersttester (insbesondere Anzahl der nicht diagnostizierten HIV-Infizierten)
3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-13575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Community-Mobilisierungsprogramm

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