Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés mint megelőzés aktiválása közösségi mobilizáció révén Dél-Afrikában

2020. szeptember 3. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy közösségi, klaszteres randomizált vizsgálat segítségével értékelje a közösségi mobilizációs beavatkozás hatását a HIV-szűrés elterjedésére, a HIV-ellátáshoz való kapcsolódásra és a HIV-gondozásban való megtartásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Agincourt HDSS 16 intervenciós naiv közössége közül nyolcat véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a CM-beavatkozást a TasP aktiválásához a vizsgálók CM fogalmi kerete alapján. A 16 falut a "korlátozott randomizációs" megközelítés alapján randomizálják, egy rétegződési módszerrel, amely biztosítja az átfogó egyensúlyt a beavatkozási és az ellenőrző közösségek között.

A beavatkozási tevékenységek hat mobilizációs tartományt térképeznek fel a vizsgálók számára, amelyeket a vizsgálók előzetes munkája során a közösségek kulcsfontosságú elemeiként azonosítottak a HIV-megelőzéssel kapcsolatos változások érdekében. Ezek a tevékenységek támogatják a közösségeket abban, hogy: 1) azonosítsák a vizsgálattal, az összekapcsolással és a gondozásban tartással kapcsolatos közös aggodalmakat; 2) lehetővé kell tenni a közösségek számára a kritikai tudatosság kialakítását a TasP körül; 3) elősegíti a struktúrák és hálózatok azonosítását és fejlesztését a TasP körüli információk és tevékenységek terjesztésére; 4) azonosítani és bevonni a közösségi vezetést a TasP körül; 5) a TasP támogatása érdekében behajtási intézkedést kell tennie; és 6) közösségi kohézió kiépítése a HIV-járvány kezelése és az ellátáshoz való hozzáférés támogatása érdekében.

A nyomozók a beavatkozás hatását az elektronikus klinikai nyilvántartásokat és a HDSS népszámlálási adatokat tartalmazó összekapcsolt adathalmaz segítségével értékelik, amely lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy az intervenciós közösségekben élők nagyobb arányban végeznek-e tesztet, mint a kontrollközösségekben élők, illetve hogy a tesztelő egyének Az intervenciós közösségekben pozitívak nagyobb valószínűséggel kapnak CD4-tesztet és 3 hónapon belül megkezdik a kezelést, mint a kontrollközösségek, és hogy a kezelésre jogosultak és nem jogosultak gondozásban maradnak-e.

A kutatók reprezentatív keresztmetszeti felmérést hajtanak végre mind a 16 faluban a beavatkozás előtt és azt követően, hogy megvizsgálják a CM-tartományok falvak közötti változásait, valamint azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a beavatkozás befolyásolja a HIV-tesztet, a kapcsolódást és a HIV-megtartást.

Ezen túlmenően a beavatkozás előrehaladását és adagolását egy nyomkövető rendszeren keresztül gondosan nyomon követik, hogy dokumentálják az egyes falvakban végzett összes műhelyt és tevékenységet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Dél-Afrika
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapig a vizsgált területen élt
  • életkor 18-49 év
  • képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi Mobilizációs Program
A beavatkozási tevékenységek hat mobilizációs tartományra épülnek fel, amelyeket kulcsfontosságú összetevőként határoztak meg a közösségek számára, hogy mozgósítsák a változást a tesztelés, az összekapcsolás és a gondozásban való megtartás körül (Treatment as Prevention (TasP)).
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellenőrző kar nem kapja meg a közösségi mozgósítási beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-tesztek aránya
Időkeret: 3 év utánkövetés
Tesztelt / Nem tesztelt 12 hónap után, HIV-negatív vagy ismeretlen státuszú lakosok körében
3 év utánkövetés
A gondozási CD4-hez való kapcsolódás aránya 3 hónapon belül
Időkeret: 3 év utánkövetés
CD4-eredményeket kapott, vagy klinikai látogatáson volt a HIV-tesztet követő 3 hónapon belül, a legutóbbi pozitívak között
3 év utánkövetés
A gondozásban tartás mértéke
Időkeret: 3 év utánkövetés
Nincs alapértelmezett kezelés (legfeljebb 90 napos kihagyás a gyógyszeres kezelésben vagy a vizitbeosztásban)
3 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ART-t kezdeményezők medián CD4-je
Időkeret: 3 év utánkövetés
Medián CD4 az ellátásba kerüléskor
3 év utánkövetés
Újbóli gondozásba vétel
Időkeret: 3 év utánkövetés
≥ 12 hónapja gondozáson kívül lévő betegek, akiket ismételten gondozásba vettek, amint azt klinikai vizit vagy CD4-teszt igazolja
3 év utánkövetés
Tesztelési hozam
Időkeret: 3 év utánkövetés
Az új diagnózisok száma
3 év utánkövetés
Első tesztelők
Időkeret: 3 év utánkövetés
Az első alkalommal tesztelők száma (különösen a nem diagnosztizált HIV-fertőzöttek száma)
3 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-13575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel