- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02197793
A kezelés mint megelőzés aktiválása közösségi mobilizáció révén Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Agincourt HDSS 16 intervenciós naiv közössége közül nyolcat véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a CM-beavatkozást a TasP aktiválásához a vizsgálók CM fogalmi kerete alapján. A 16 falut a "korlátozott randomizációs" megközelítés alapján randomizálják, egy rétegződési módszerrel, amely biztosítja az átfogó egyensúlyt a beavatkozási és az ellenőrző közösségek között.
A beavatkozási tevékenységek hat mobilizációs tartományt térképeznek fel a vizsgálók számára, amelyeket a vizsgálók előzetes munkája során a közösségek kulcsfontosságú elemeiként azonosítottak a HIV-megelőzéssel kapcsolatos változások érdekében. Ezek a tevékenységek támogatják a közösségeket abban, hogy: 1) azonosítsák a vizsgálattal, az összekapcsolással és a gondozásban tartással kapcsolatos közös aggodalmakat; 2) lehetővé kell tenni a közösségek számára a kritikai tudatosság kialakítását a TasP körül; 3) elősegíti a struktúrák és hálózatok azonosítását és fejlesztését a TasP körüli információk és tevékenységek terjesztésére; 4) azonosítani és bevonni a közösségi vezetést a TasP körül; 5) a TasP támogatása érdekében behajtási intézkedést kell tennie; és 6) közösségi kohézió kiépítése a HIV-járvány kezelése és az ellátáshoz való hozzáférés támogatása érdekében.
A nyomozók a beavatkozás hatását az elektronikus klinikai nyilvántartásokat és a HDSS népszámlálási adatokat tartalmazó összekapcsolt adathalmaz segítségével értékelik, amely lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy az intervenciós közösségekben élők nagyobb arányban végeznek-e tesztet, mint a kontrollközösségekben élők, illetve hogy a tesztelő egyének Az intervenciós közösségekben pozitívak nagyobb valószínűséggel kapnak CD4-tesztet és 3 hónapon belül megkezdik a kezelést, mint a kontrollközösségek, és hogy a kezelésre jogosultak és nem jogosultak gondozásban maradnak-e.
A kutatók reprezentatív keresztmetszeti felmérést hajtanak végre mind a 16 faluban a beavatkozás előtt és azt követően, hogy megvizsgálják a CM-tartományok falvak közötti változásait, valamint azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a beavatkozás befolyásolja a HIV-tesztet, a kapcsolódást és a HIV-megtartást.
Ezen túlmenően a beavatkozás előrehaladását és adagolását egy nyomkövető rendszeren keresztül gondosan nyomon követik, hogy dokumentálják az egyes falvakban végzett összes műhelyt és tevékenységet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Dél-Afrika
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapig a vizsgált területen élt
- életkor 18-49 év
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi Mobilizációs Program
A beavatkozási tevékenységek hat mobilizációs tartományra épülnek fel, amelyeket kulcsfontosságú összetevőként határoztak meg a közösségek számára, hogy mozgósítsák a változást a tesztelés, az összekapcsolás és a gondozásban való megtartás körül (Treatment as Prevention (TasP)).
|
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellenőrző kar nem kapja meg a közösségi mozgósítási beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-tesztek aránya
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Tesztelt / Nem tesztelt 12 hónap után, HIV-negatív vagy ismeretlen státuszú lakosok körében
|
3 év utánkövetés
|
|
A gondozási CD4-hez való kapcsolódás aránya 3 hónapon belül
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
CD4-eredményeket kapott, vagy klinikai látogatáson volt a HIV-tesztet követő 3 hónapon belül, a legutóbbi pozitívak között
|
3 év utánkövetés
|
|
A gondozásban tartás mértéke
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Nincs alapértelmezett kezelés (legfeljebb 90 napos kihagyás a gyógyszeres kezelésben vagy a vizitbeosztásban)
|
3 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ART-t kezdeményezők medián CD4-je
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Medián CD4 az ellátásba kerüléskor
|
3 év utánkövetés
|
|
Újbóli gondozásba vétel
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
≥ 12 hónapja gondozáson kívül lévő betegek, akiket ismételten gondozásba vettek, amint azt klinikai vizit vagy CD4-teszt igazolja
|
3 év utánkövetés
|
|
Tesztelési hozam
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Az új diagnózisok száma
|
3 év utánkövetés
|
|
Első tesztelők
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Az első alkalommal tesztelők száma (különösen a nem diagnosztizált HIV-fertőzöttek száma)
|
3 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-13575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .