- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02197793
Aktivera behandling som förebyggande genom gemenskapsmobilisering i Sydafrika
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åtta av 16 interventionsnaiva samhällen i Agincourt HDSS kommer att randomiseras för att ta emot CM-interventionen för att aktivera TasP baserat på utredarnas CM-konceptuella ramverk. De 16 byarna kommer att randomiseras baserat på metoden "begränsad randomisering", en stratifieringsmetod för att säkerställa en övergripande balans mellan interventions- och kontrollgemenskaper.
Interventionsaktiviteter kommer att kartlägga utredarnas sex mobiliseringsdomäner som identifierats i utredarnas förberedande arbete som nyckelkomponenter för samhällen att mobilisera för förändring kring HIV-förebyggande. Dessa aktiviteter kommer att stödja samhällen att: 1) identifiera en delad oro kring testning, koppling och kvarhållande i vården; 2) möjliggöra för samhällen att utveckla kritisk medvetenhet kring TasP; 3) underlätta identifiering och utveckling av strukturer och nätverk för att sprida information och aktiviteter kring TasP; 4) identifiera och engagera samhällsledarskap kring TasP; 5) vidta insamlingsåtgärder för att stödja TasP; och 6) bygga sammanhållning i samhället för att ta itu med hiv-epidemin och stödja tillgången till vård.
Utredarna kommer att utvärdera effekten av interventionen med hjälp av en länkad datauppsättning inklusive elektroniska klinikjournaler och HDSS-folkräkningsdata, som gör det möjligt för oss att avgöra om personer i interventionsgemenskaperna testar i högre proportioner än de i kontrollgemenskaperna, om individer som testar positiva i interventionsgemenskaperna är mer benägna att få CD4-test och påbörja behandling inom 3 månader än kontrollgemenskaperna, och om de som är berättigade och inte berättigade till behandling hålls kvar i vården.
Utredarna kommer att genomföra en representativ tvärsnittsundersökning i alla 16 byar före och efter interventionen för att undersöka förändringar i CM-domäner över byar och de mekanismer genom vilka interventionen påverkar HIV-testning, koppling och retention.
Dessutom kommer interventionens framsteg och dosering att noggrant övervakas genom ett spårningssystem för att dokumentera alla workshops och aktiviteter som genomförs i varje by.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Sydafrika
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bott i studieområdet i 12 månader
- ålder 18-49 år
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samhällsmobiliseringsprogram
Interventionsaktiviteter kommer att kartläggas på sex mobiliseringsdomäner identifierade som nyckelkomponenter för samhällen att mobilisera för förändring kring testning, koppling och retention i vården (Treatment as Prevention (TasP)).
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen tar inte emot Community Mobilization Intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal HIV-tester
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Testad/Otestad efter 12 månader, bland invånare med hiv-negativ eller okänd status
|
3 års uppföljning
|
|
Antal kopplingar till vård CD4 inom 3 månader
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Fick CD4-resultat eller hade kliniskt besök inom 3 månader efter att ha testats HIV-positiv bland de senaste positiva
|
3 års uppföljning
|
|
Antal kvarhållande i vården
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Ingen behandlingsstandard (inte mer än 90 dagars mellanrum i medicinering eller besöksschema)
|
3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median CD4 för personer som initierar ART
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Median CD4 vid inträde i vården
|
3 års uppföljning
|
|
Återengagemang i vården
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Patienter utanför vården i ≥ 12 månader som återupptagits i vården, vilket framgår av ett kliniskt besök eller CD4-test
|
3 års uppföljning
|
|
Testa avkastning
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Antal nya diagnoser
|
3 års uppföljning
|
|
Första gången testare
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Antal förstagångstester (särskilt antalet odiagnostiserade hiv-infekterade)
|
3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-13575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .