Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivera behandling som förebyggande genom gemenskapsmobilisering i Sydafrika

3 september 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en gemenskapsmobiliseringsintervention på upptagandet av hiv-testning, koppling till och retention i hiv-vård med hjälp av en randomiserad klusterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Åtta av 16 interventionsnaiva samhällen i Agincourt HDSS kommer att randomiseras för att ta emot CM-interventionen för att aktivera TasP baserat på utredarnas CM-konceptuella ramverk. De 16 byarna kommer att randomiseras baserat på metoden "begränsad randomisering", en stratifieringsmetod för att säkerställa en övergripande balans mellan interventions- och kontrollgemenskaper.

Interventionsaktiviteter kommer att kartlägga utredarnas sex mobiliseringsdomäner som identifierats i utredarnas förberedande arbete som nyckelkomponenter för samhällen att mobilisera för förändring kring HIV-förebyggande. Dessa aktiviteter kommer att stödja samhällen att: 1) identifiera en delad oro kring testning, koppling och kvarhållande i vården; 2) möjliggöra för samhällen att utveckla kritisk medvetenhet kring TasP; 3) underlätta identifiering och utveckling av strukturer och nätverk för att sprida information och aktiviteter kring TasP; 4) identifiera och engagera samhällsledarskap kring TasP; 5) vidta insamlingsåtgärder för att stödja TasP; och 6) bygga sammanhållning i samhället för att ta itu med hiv-epidemin och stödja tillgången till vård.

Utredarna kommer att utvärdera effekten av interventionen med hjälp av en länkad datauppsättning inklusive elektroniska klinikjournaler och HDSS-folkräkningsdata, som gör det möjligt för oss att avgöra om personer i interventionsgemenskaperna testar i högre proportioner än de i kontrollgemenskaperna, om individer som testar positiva i interventionsgemenskaperna är mer benägna att få CD4-test och påbörja behandling inom 3 månader än kontrollgemenskaperna, och om de som är berättigade och inte berättigade till behandling hålls kvar i vården.

Utredarna kommer att genomföra en representativ tvärsnittsundersökning i alla 16 byar före och efter interventionen för att undersöka förändringar i CM-domäner över byar och de mekanismer genom vilka interventionen påverkar HIV-testning, koppling och retention.

Dessutom kommer interventionens framsteg och dosering att noggrant övervakas genom ett spårningssystem för att dokumentera alla workshops och aktiviteter som genomförs i varje by.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sydafrika
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bott i studieområdet i 12 månader
  • ålder 18-49 år
  • kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samhällsmobiliseringsprogram
Interventionsaktiviteter kommer att kartläggas på sex mobiliseringsdomäner identifierade som nyckelkomponenter för samhällen att mobilisera för förändring kring testning, koppling och retention i vården (Treatment as Prevention (TasP)).
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen tar inte emot Community Mobilization Intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HIV-tester
Tidsram: 3 års uppföljning
Testad/Otestad efter 12 månader, bland invånare med hiv-negativ eller okänd status
3 års uppföljning
Antal kopplingar till vård CD4 inom 3 månader
Tidsram: 3 års uppföljning
Fick CD4-resultat eller hade kliniskt besök inom 3 månader efter att ha testats HIV-positiv bland de senaste positiva
3 års uppföljning
Antal kvarhållande i vården
Tidsram: 3 års uppföljning
Ingen behandlingsstandard (inte mer än 90 dagars mellanrum i medicinering eller besöksschema)
3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median CD4 för personer som initierar ART
Tidsram: 3 års uppföljning
Median CD4 vid inträde i vården
3 års uppföljning
Återengagemang i vården
Tidsram: 3 års uppföljning
Patienter utanför vården i ≥ 12 månader som återupptagits i vården, vilket framgår av ett kliniskt besök eller CD4-test
3 års uppföljning
Testa avkastning
Tidsram: 3 års uppföljning
Antal nya diagnoser
3 års uppföljning
Första gången testare
Tidsram: 3 års uppföljning
Antal förstagångstester (särskilt antalet odiagnostiserade hiv-infekterade)
3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-13575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera