- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02197793
Activación del tratamiento como prevención a través de la movilización comunitaria en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ocho de las 16 comunidades sin intervención previa en Agincourt HDSS se asignarán al azar para recibir la intervención de CM para activar TasP según el marco conceptual de CM de los investigadores. Las 16 aldeas se asignarán al azar según el enfoque de "aleatorización restringida", un método de estratificación para garantizar el equilibrio general entre las comunidades de intervención y de control.
Las actividades de intervención asignarán a los investigadores seis dominios de movilización identificados en el trabajo preliminar de los investigadores como componentes clave para que las comunidades se movilicen por el cambio en torno a la prevención del VIH. Estas actividades ayudarán a las comunidades a: 1) identificar una preocupación compartida sobre las pruebas, la vinculación y la retención en la atención; 2) permitir que las comunidades desarrollen una conciencia crítica en torno a TasP; 3) facilitar la identificación y el desarrollo de estructuras y redes para difundir información y actividades en torno a TasP; 4) identificar e involucrar a los líderes comunitarios en torno a TasP; 5) tomar medidas de cobro para apoyar TasP; y 6) construir cohesión comunitaria para abordar la epidemia del VIH y apoyar el acceso a la atención.
Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención utilizando un conjunto de datos vinculados que incluye registros clínicos electrónicos y los datos del censo HDSS, lo que nos permitirá determinar si las personas en las comunidades de intervención realizan pruebas en proporciones más altas que las de las comunidades de control, si las personas que realizan pruebas los positivos en las comunidades de intervención tienen más probabilidades de recibir pruebas de CD4 e iniciar el tratamiento dentro de los 3 meses que las comunidades de control, y si aquellos que son elegibles y no elegibles para el tratamiento se mantienen bajo cuidado.
Los investigadores implementarán una encuesta transversal representativa en las 16 aldeas antes y después de la intervención para examinar los cambios en los dominios de CM en las aldeas y los mecanismos a través de los cuales la intervención afecta las pruebas, la vinculación y la retención del VIH.
Además, el progreso y la dosificación de la intervención serán monitoreados cuidadosamente a través de un sistema de seguimiento para documentar todos los talleres y actividades que se llevan a cabo en cada aldea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mpumalanga
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Agincourt, Mpumalanga, Sudáfrica
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivió en el área de estudio durante 12 meses
- edad 18-49 años
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Movilización Comunitaria
Las actividades de intervención se mapearán en seis dominios de movilización identificados como componentes clave para que las comunidades se movilicen por el cambio en torno a las pruebas, la vinculación y la retención en la atención (Tratamiento como prevención (TasP)).
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Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control no recibe la Intervención de Movilización Comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Probado/no probado en los últimos 12 meses, entre residentes con VIH negativo o estado desconocido
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3 años de seguimiento
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Tasas de vinculación a la atención CD4 dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Recibió resultados de CD4 o tuvo una visita clínica dentro de los 3 meses posteriores a la prueba de VIH positivo entre los positivos recientes
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3 años de seguimiento
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Tasas de retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Sin incumplimiento de tratamiento (no más de 90 días de intervalo en la medicación o el programa de visitas)
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3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de CD4 de personas que inician TAR
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Mediana de CD4 al inicio de la atención
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3 años de seguimiento
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Re-compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Pacientes fuera de atención durante ≥ 12 meses que se reincorporan a la atención, como lo demuestra una visita clínica o una prueba de CD4
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3 años de seguimiento
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Rendimiento de prueba
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Número de nuevos diagnósticos
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3 años de seguimiento
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Probadores por primera vez
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Número de personas que se sometieron a la prueba por primera vez (en particular, el número de infectados por el VIH sin diagnosticar)
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3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-13575
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