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Activación del tratamiento como prevención a través de la movilización comunitaria en Sudáfrica

3 de septiembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una intervención de movilización comunitaria en la aceptación de las pruebas del VIH, la vinculación y la retención en la atención del VIH mediante un ensayo aleatorizado por conglomerados comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ocho de las 16 comunidades sin intervención previa en Agincourt HDSS se asignarán al azar para recibir la intervención de CM para activar TasP según el marco conceptual de CM de los investigadores. Las 16 aldeas se asignarán al azar según el enfoque de "aleatorización restringida", un método de estratificación para garantizar el equilibrio general entre las comunidades de intervención y de control.

Las actividades de intervención asignarán a los investigadores seis dominios de movilización identificados en el trabajo preliminar de los investigadores como componentes clave para que las comunidades se movilicen por el cambio en torno a la prevención del VIH. Estas actividades ayudarán a las comunidades a: 1) identificar una preocupación compartida sobre las pruebas, la vinculación y la retención en la atención; 2) permitir que las comunidades desarrollen una conciencia crítica en torno a TasP; 3) facilitar la identificación y el desarrollo de estructuras y redes para difundir información y actividades en torno a TasP; 4) identificar e involucrar a los líderes comunitarios en torno a TasP; 5) tomar medidas de cobro para apoyar TasP; y 6) construir cohesión comunitaria para abordar la epidemia del VIH y apoyar el acceso a la atención.

Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención utilizando un conjunto de datos vinculados que incluye registros clínicos electrónicos y los datos del censo HDSS, lo que nos permitirá determinar si las personas en las comunidades de intervención realizan pruebas en proporciones más altas que las de las comunidades de control, si las personas que realizan pruebas los positivos en las comunidades de intervención tienen más probabilidades de recibir pruebas de CD4 e iniciar el tratamiento dentro de los 3 meses que las comunidades de control, y si aquellos que son elegibles y no elegibles para el tratamiento se mantienen bajo cuidado.

Los investigadores implementarán una encuesta transversal representativa en las 16 aldeas antes y después de la intervención para examinar los cambios en los dominios de CM en las aldeas y los mecanismos a través de los cuales la intervención afecta las pruebas, la vinculación y la retención del VIH.

Además, el progreso y la dosificación de la intervención serán monitoreados cuidadosamente a través de un sistema de seguimiento para documentar todos los talleres y actividades que se llevan a cabo en cada aldea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sudáfrica
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivió en el área de estudio durante 12 meses
  • edad 18-49 años
  • capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Movilización Comunitaria
Las actividades de intervención se mapearán en seis dominios de movilización identificados como componentes clave para que las comunidades se movilicen por el cambio en torno a las pruebas, la vinculación y la retención en la atención (Tratamiento como prevención (TasP)).
Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control no recibe la Intervención de Movilización Comunitaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Probado/no probado en los últimos 12 meses, entre residentes con VIH negativo o estado desconocido
3 años de seguimiento
Tasas de vinculación a la atención CD4 dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Recibió resultados de CD4 o tuvo una visita clínica dentro de los 3 meses posteriores a la prueba de VIH positivo entre los positivos recientes
3 años de seguimiento
Tasas de retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Sin incumplimiento de tratamiento (no más de 90 días de intervalo en la medicación o el programa de visitas)
3 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de CD4 de personas que inician TAR
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Mediana de CD4 al inicio de la atención
3 años de seguimiento
Re-compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Pacientes fuera de atención durante ≥ 12 meses que se reincorporan a la atención, como lo demuestra una visita clínica o una prueba de CD4
3 años de seguimiento
Rendimiento de prueba
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Número de nuevos diagnósticos
3 años de seguimiento
Probadores por primera vez
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Número de personas que se sometieron a la prueba por primera vez (en particular, el número de infectados por el VIH sin diagnosticar)
3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-13575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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