- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02197793
Aktivering av behandling som forebygging gjennom samfunnsmobilisering i Sør-Afrika
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Åtte av 16 intervensjonsnaive samfunn i Agincourt HDSS vil bli randomisert til å motta CM-intervensjonen for å aktivere TasP basert på etterforskernes CM-konseptuelle rammeverk. De 16 landsbyene vil bli randomisert basert på «begrenset randomisering»-tilnærmingen, en stratifiseringsmetode for å sikre helhetlig balanse mellom intervensjons- og kontrollsamfunn.
Intervensjonsaktiviteter vil kartlegge etterforskerne seks mobiliseringsdomener identifisert i etterforskernes foreløpige arbeid som nøkkelkomponenter for lokalsamfunn å mobilisere for endring rundt HIV-forebygging. Disse aktivitetene vil støtte lokalsamfunn til å: 1) identifisere en delt bekymring rundt testing, kobling og oppbevaring i omsorgen; 2) gjøre det mulig for lokalsamfunn å utvikle kritisk bevissthet rundt TasP; 3) legge til rette for identifisering og utvikling av strukturer og nettverk for å spre informasjon og aktiviteter rundt TasP; 4) identifisere og engasjere samfunnsledelse rundt TasP; 5) ta innsamlingstiltak for å støtte TasP; og 6) bygge samhold i samfunnet for å håndtere HIV-epidemien og støtte tilgang til omsorg.
Etterforskerne vil evaluere virkningen av intervensjonen ved å bruke et koblet datasett inkludert elektroniske klinikkjournaler og HDSS folketellingsdata, som vil tillate oss å fastslå om personer i intervensjonsmiljøene tester i høyere proporsjoner enn de i kontrollsamfunnene, om individer som tester positive i intervensjonsmiljøene har større sannsynlighet for å motta CD4-testing og starte behandling innen 3 måneder enn kontrollmiljøene, og om de som er kvalifisert og ikke kvalifisert for behandling beholdes i omsorgen.
Etterforskerne vil implementere en representativ tverrsnittsundersøkelse i alle 16 landsbyer før og etter intervensjonen for å undersøke endringer i CM-domener på tvers av landsbyer og mekanismene som intervensjonen påvirker HIV-testing, kobling og retensjon.
I tillegg vil intervensjonsfremgang og dosering bli nøye overvåket gjennom et sporingssystem for å dokumentere alle workshops og aktiviteter som gjennomføres i hver landsby.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Sør-Afrika
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bodde i studieområdet i 12 måneder
- alder 18-49 år
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsmobiliseringsprogram
Intervensjonsaktiviteter vil kartlegge seks mobiliseringsdomener identifisert som nøkkelkomponenter for lokalsamfunn å mobilisere for endring rundt testing, kobling og oppbevaring i omsorgen (Treatment as Prevention (TasP)).
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen mottar ikke Community Mobilization Intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for HIV-testing
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Testet/Utestet etter 12 mnd, blant HIV-negative eller ukjente innbyggere
|
3 års oppfølging
|
|
Satser for kobling til omsorg CD4 innen 3 måneder
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Mottok CD4-resultater eller hadde klinisk besøk innen 3 måneder etter testing av HIV-positive blant nylige positive
|
3 års oppfølging
|
|
Satser for oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Ingen behandlingsstandard (ikke mer enn et 90-dagers gap i medisinering eller besøksplan)
|
3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median CD4 av personer som starter ART
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Median CD4 ved inntreden i omsorgen
|
3 års oppfølging
|
|
Reengasjement i omsorg
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Pasienter ute av omsorg i ≥ 12 måneder som er gjenopptatt i omsorg, som bevist ved et klinisk besøk eller CD4-test
|
3 års oppfølging
|
|
Testing av utbytte
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Antall nye diagnoser
|
3 års oppfølging
|
|
Førstegangstestere
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Antall førstegangstestere (spesielt antall HIV-infiserte udiagnostiserte)
|
3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-13575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .