Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering av behandling som forebygging gjennom samfunnsmobilisering i Sør-Afrika

3. september 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av en samfunnsmobiliseringsintervensjon på opptaket av HIV-testing, kobling til og oppbevaring i HIV-omsorg ved bruk av en randomisert samfunn-klyngestudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Åtte av 16 intervensjonsnaive samfunn i Agincourt HDSS vil bli randomisert til å motta CM-intervensjonen for å aktivere TasP basert på etterforskernes CM-konseptuelle rammeverk. De 16 landsbyene vil bli randomisert basert på «begrenset randomisering»-tilnærmingen, en stratifiseringsmetode for å sikre helhetlig balanse mellom intervensjons- og kontrollsamfunn.

Intervensjonsaktiviteter vil kartlegge etterforskerne seks mobiliseringsdomener identifisert i etterforskernes foreløpige arbeid som nøkkelkomponenter for lokalsamfunn å mobilisere for endring rundt HIV-forebygging. Disse aktivitetene vil støtte lokalsamfunn til å: 1) identifisere en delt bekymring rundt testing, kobling og oppbevaring i omsorgen; 2) gjøre det mulig for lokalsamfunn å utvikle kritisk bevissthet rundt TasP; 3) legge til rette for identifisering og utvikling av strukturer og nettverk for å spre informasjon og aktiviteter rundt TasP; 4) identifisere og engasjere samfunnsledelse rundt TasP; 5) ta innsamlingstiltak for å støtte TasP; og 6) bygge samhold i samfunnet for å håndtere HIV-epidemien og støtte tilgang til omsorg.

Etterforskerne vil evaluere virkningen av intervensjonen ved å bruke et koblet datasett inkludert elektroniske klinikkjournaler og HDSS folketellingsdata, som vil tillate oss å fastslå om personer i intervensjonsmiljøene tester i høyere proporsjoner enn de i kontrollsamfunnene, om individer som tester positive i intervensjonsmiljøene har større sannsynlighet for å motta CD4-testing og starte behandling innen 3 måneder enn kontrollmiljøene, og om de som er kvalifisert og ikke kvalifisert for behandling beholdes i omsorgen.

Etterforskerne vil implementere en representativ tverrsnittsundersøkelse i alle 16 landsbyer før og etter intervensjonen for å undersøke endringer i CM-domener på tvers av landsbyer og mekanismene som intervensjonen påvirker HIV-testing, kobling og retensjon.

I tillegg vil intervensjonsfremgang og dosering bli nøye overvåket gjennom et sporingssystem for å dokumentere alle workshops og aktiviteter som gjennomføres i hver landsby.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sør-Afrika
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bodde i studieområdet i 12 måneder
  • alder 18-49 år
  • kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samfunnsmobiliseringsprogram
Intervensjonsaktiviteter vil kartlegge seks mobiliseringsdomener identifisert som nøkkelkomponenter for lokalsamfunn å mobilisere for endring rundt testing, kobling og oppbevaring i omsorgen (Treatment as Prevention (TasP)).
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen mottar ikke Community Mobilization Intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for HIV-testing
Tidsramme: 3 års oppfølging
Testet/Utestet etter 12 mnd, blant HIV-negative eller ukjente innbyggere
3 års oppfølging
Satser for kobling til omsorg CD4 innen 3 måneder
Tidsramme: 3 års oppfølging
Mottok CD4-resultater eller hadde klinisk besøk innen 3 måneder etter testing av HIV-positive blant nylige positive
3 års oppfølging
Satser for oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 3 års oppfølging
Ingen behandlingsstandard (ikke mer enn et 90-dagers gap i medisinering eller besøksplan)
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median CD4 av personer som starter ART
Tidsramme: 3 års oppfølging
Median CD4 ved inntreden i omsorgen
3 års oppfølging
Reengasjement i omsorg
Tidsramme: 3 års oppfølging
Pasienter ute av omsorg i ≥ 12 måneder som er gjenopptatt i omsorg, som bevist ved et klinisk besøk eller CD4-test
3 års oppfølging
Testing av utbytte
Tidsramme: 3 års oppfølging
Antall nye diagnoser
3 års oppfølging
Førstegangstestere
Tidsramme: 3 års oppfølging
Antall førstegangstestere (spesielt antall HIV-infiserte udiagnostiserte)
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-13575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere