Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja leczenia jako profilaktyki poprzez mobilizację społeczności w Afryce Południowej

3 września 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji mobilizującej społeczność na podejmowanie testów na obecność wirusa HIV, powiązanie z opieką nad HIV i utrzymanie jej w opiece nad HIV za pomocą społeczności, randomizowanej próby klastrowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osiem z 16 społeczności naiwnych w interwencji w Azincourt HDSS zostanie losowo przydzielonych do interwencji CM w celu aktywacji TasP w oparciu o ramy koncepcyjne badaczy CM. 16 wiosek zostanie zrandomizowanych w oparciu o podejście „ograniczonej randomizacji”, metodę stratyfikacji mającą na celu zapewnienie ogólnej równowagi między społecznościami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Działania interwencyjne zmapują badaczy na sześć domen mobilizacyjnych zidentyfikowanych we wstępnej pracy badaczy jako kluczowe elementy, które społeczności mogą zmobilizować do zmian w zakresie zapobiegania HIV. Działania te będą wspierać społeczności w: 1) określeniu wspólnych obaw dotyczących testowania, łączenia i pozostawania w opiece; 2) umożliwić społecznościom rozwinięcie krytycznej świadomości wokół TasP; 3) ułatwiać identyfikację i rozwój struktur i sieci w celu rozpowszechniania informacji i działań wokół TasP; 4) zidentyfikować i zaangażować przywództwo społeczności wokół TasP; 5) podjęcia akcji zbiórki na rzecz TasP; oraz 6) budować spójność społeczności w celu rozwiązania problemu epidemii HIV i wspierania dostępu do opieki.

Badacze ocenią wpływ interwencji za pomocą połączonego zestawu danych, w tym elektronicznych zapisów klinik i danych ze spisu powszechnego HDSS, co pozwoli nam określić, czy ludzie w społecznościach objętych interwencją przeprowadzają testy w wyższych proporcjach niż w społecznościach kontrolnych, czy osoby, które testują z pozytywnym wynikiem w społecznościach interwencyjnych z większym prawdopodobieństwem otrzymają testy na CD4 i rozpoczną leczenie w ciągu 3 miesięcy niż społeczności kontrolne, a także czy ci, którzy kwalifikują się i nie kwalifikują się do leczenia, pozostają w opiece.

Badacze przeprowadzą reprezentatywne badanie przekrojowe we wszystkich 16 wioskach przed i po interwencji w celu zbadania zmian w domenach CM w wioskach oraz mechanizmów, poprzez które interwencja wpływa na testy na obecność wirusa HIV, powiązania i retencję.

Ponadto postęp interwencji i dawkowanie będą dokładnie monitorowane za pomocą systemu śledzenia w celu udokumentowania wszystkich warsztatów i działań prowadzonych w każdej wiosce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkał na badanym obszarze przez 12 miesięcy
  • wiek 18-49 lat
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program mobilizacji społeczności
Działania interwencyjne będą mapowane na sześć domen mobilizacji zidentyfikowanych jako kluczowe elementy mobilizacji społeczności na rzecz zmian wokół testowania, łączenia i pozostawania w opiece (Leczenie jako profilaktyka (TasP)).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne nie otrzymuje Interwencji Mobilizacji Społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Testowane / Nietestowane przez ostatnie 12 miesięcy, wśród mieszkańców HIV-ujemnych lub o nieznanym statusie
3 lata obserwacji
Wskaźniki powiązania z opieką CD4 w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Otrzymał wyniki CD4 lub odbył wizytę kliniczną w ciągu 3 miesięcy od testu pozytywnego na obecność wirusa HIV wśród ostatnich pozytywnych wyników
3 lata obserwacji
Wskaźniki pozostawania w opiece
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Brak opóźnienia w leczeniu (nie więcej niż 90-dniowa przerwa w przyjmowaniu leków lub harmonogramie wizyt)
3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana CD4 osób inicjujących ART
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Mediana CD4 przy wejściu do opieki
3 lata obserwacji
Ponowne zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Pacjenci pozostający poza opieką przez ≥ 12 miesięcy, którzy są ponownie zaangażowani w opiekę, potwierdzoną wizytą kliniczną lub testem CD4
3 lata obserwacji
Testowanie wydajności
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Liczba nowych diagnoz
3 lata obserwacji
Testerzy po raz pierwszy
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Liczba osób wykonujących test po raz pierwszy (w szczególności liczba niezdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV)
3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-13575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Program mobilizacji społeczności

Subskrybuj