- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02197793
Aktywacja leczenia jako profilaktyki poprzez mobilizację społeczności w Afryce Południowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osiem z 16 społeczności naiwnych w interwencji w Azincourt HDSS zostanie losowo przydzielonych do interwencji CM w celu aktywacji TasP w oparciu o ramy koncepcyjne badaczy CM. 16 wiosek zostanie zrandomizowanych w oparciu o podejście „ograniczonej randomizacji”, metodę stratyfikacji mającą na celu zapewnienie ogólnej równowagi między społecznościami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Działania interwencyjne zmapują badaczy na sześć domen mobilizacyjnych zidentyfikowanych we wstępnej pracy badaczy jako kluczowe elementy, które społeczności mogą zmobilizować do zmian w zakresie zapobiegania HIV. Działania te będą wspierać społeczności w: 1) określeniu wspólnych obaw dotyczących testowania, łączenia i pozostawania w opiece; 2) umożliwić społecznościom rozwinięcie krytycznej świadomości wokół TasP; 3) ułatwiać identyfikację i rozwój struktur i sieci w celu rozpowszechniania informacji i działań wokół TasP; 4) zidentyfikować i zaangażować przywództwo społeczności wokół TasP; 5) podjęcia akcji zbiórki na rzecz TasP; oraz 6) budować spójność społeczności w celu rozwiązania problemu epidemii HIV i wspierania dostępu do opieki.
Badacze ocenią wpływ interwencji za pomocą połączonego zestawu danych, w tym elektronicznych zapisów klinik i danych ze spisu powszechnego HDSS, co pozwoli nam określić, czy ludzie w społecznościach objętych interwencją przeprowadzają testy w wyższych proporcjach niż w społecznościach kontrolnych, czy osoby, które testują z pozytywnym wynikiem w społecznościach interwencyjnych z większym prawdopodobieństwem otrzymają testy na CD4 i rozpoczną leczenie w ciągu 3 miesięcy niż społeczności kontrolne, a także czy ci, którzy kwalifikują się i nie kwalifikują się do leczenia, pozostają w opiece.
Badacze przeprowadzą reprezentatywne badanie przekrojowe we wszystkich 16 wioskach przed i po interwencji w celu zbadania zmian w domenach CM w wioskach oraz mechanizmów, poprzez które interwencja wpływa na testy na obecność wirusa HIV, powiązania i retencję.
Ponadto postęp interwencji i dawkowanie będą dokładnie monitorowane za pomocą systemu śledzenia w celu udokumentowania wszystkich warsztatów i działań prowadzonych w każdej wiosce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Afryka Południowa
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkał na badanym obszarze przez 12 miesięcy
- wiek 18-49 lat
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program mobilizacji społeczności
Działania interwencyjne będą mapowane na sześć domen mobilizacji zidentyfikowanych jako kluczowe elementy mobilizacji społeczności na rzecz zmian wokół testowania, łączenia i pozostawania w opiece (Leczenie jako profilaktyka (TasP)).
|
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne nie otrzymuje Interwencji Mobilizacji Społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Testowane / Nietestowane przez ostatnie 12 miesięcy, wśród mieszkańców HIV-ujemnych lub o nieznanym statusie
|
3 lata obserwacji
|
|
Wskaźniki powiązania z opieką CD4 w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Otrzymał wyniki CD4 lub odbył wizytę kliniczną w ciągu 3 miesięcy od testu pozytywnego na obecność wirusa HIV wśród ostatnich pozytywnych wyników
|
3 lata obserwacji
|
|
Wskaźniki pozostawania w opiece
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Brak opóźnienia w leczeniu (nie więcej niż 90-dniowa przerwa w przyjmowaniu leków lub harmonogramie wizyt)
|
3 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana CD4 osób inicjujących ART
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Mediana CD4 przy wejściu do opieki
|
3 lata obserwacji
|
|
Ponowne zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Pacjenci pozostający poza opieką przez ≥ 12 miesięcy, którzy są ponownie zaangażowani w opiekę, potwierdzoną wizytą kliniczną lub testem CD4
|
3 lata obserwacji
|
|
Testowanie wydajności
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Liczba nowych diagnoz
|
3 lata obserwacji
|
|
Testerzy po raz pierwszy
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Liczba osób wykonujących test po raz pierwszy (w szczególności liczba niezdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV)
|
3 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-13575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Program mobilizacji społeczności
-
Kean UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie (PD)Pakistan
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Community Music Center; Department of Aging and Adults Services...ZakończonyDobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Sibenik University of Applied SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone