- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02197793
Activer le traitement comme moyen de prévention grâce à la mobilisation communautaire en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Huit des 16 communautés naïves d'intervention dans le HDSS d'Agincourt seront randomisées pour recevoir l'intervention CM pour activer le TasP sur la base du cadre conceptuel CM des enquêteurs. Les 16 villages seront randomisés sur la base de l'approche de "randomisation restreinte", une méthode de stratification pour assurer un équilibre global entre les communautés d'intervention et de contrôle.
Les activités d'intervention cartographieront selon les enquêteurs six domaines de mobilisation identifiés dans le travail préliminaire des enquêteurs comme des éléments clés pour que les communautés se mobilisent pour le changement autour de la prévention du VIH. Ces activités aideront les communautés à : 1) identifier une préoccupation commune concernant le dépistage, le lien et la rétention dans les soins ; 2) permettre aux communautés de développer une conscience critique autour du TasP ; 3) faciliter l'identification et le développement de structures et de réseaux pour diffuser des informations et des activités autour du TasP ; 4) identifier et engager les dirigeants communautaires autour du TasP ; 5) prendre des mesures de collecte pour soutenir le TasP ; et 6) renforcer la cohésion communautaire pour lutter contre l'épidémie de VIH et soutenir l'accès aux soins.
Les enquêteurs évalueront l'impact de l'intervention à l'aide d'un ensemble de données liées comprenant des dossiers cliniques électroniques et les données du recensement HDSS, ce qui nous permettra de déterminer si les personnes dans les communautés d'intervention testent à des proportions plus élevées que celles des communautés de contrôle, si les personnes qui testent positifs dans les communautés d'intervention sont plus susceptibles de recevoir un test de CD4 et de commencer le traitement dans les 3 mois que les communautés de contrôle, et si ceux qui sont éligibles et non éligibles au traitement sont maintenus dans les soins.
Les enquêteurs mettront en œuvre une enquête transversale représentative dans les 16 villages avant et après l'intervention afin d'examiner les changements dans les domaines de CM dans les villages et les mécanismes par lesquels l'intervention affecte le dépistage, le lien et la rétention du VIH.
En outre, les progrès et le dosage de l'intervention seront soigneusement surveillés grâce à un système de suivi pour documenter tous les ateliers et activités qui sont menés dans chaque village.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mpumalanga
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Agincourt, Mpumalanga, Afrique du Sud
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- vécu dans la zone d'étude pendant 12 mois
- âge 18-49 ans
- en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de mobilisation communautaire
Les activités d'intervention seront cartographiées sur six domaines de mobilisation identifiés comme des éléments clés pour que les communautés se mobilisent pour le changement autour du dépistage, de la liaison et de la rétention dans les soins (Traitement comme prévention (TasP)).
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Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de contrôle ne reçoit pas l'intervention de mobilisation communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage du VIH
Délai: 3 ans de suivi
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Testé/non testé au cours des 12 derniers mois, parmi les résidents séronégatifs ou dont le statut est inconnu
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3 ans de suivi
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Taux de lien aux soins CD4 dans les 3 mois
Délai: 3 ans de suivi
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A reçu des résultats CD4 ou a eu une visite clinique dans les 3 mois suivant le test VIH positif parmi les positifs récents
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3 ans de suivi
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Taux de maintien en soins
Délai: 3 ans de suivi
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Aucun défaut de traitement (pas plus de 90 jours d'écart dans la médication ou le calendrier des visites)
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3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CD4 médian des personnes commençant un TAR
Délai: 3 ans de suivi
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CD4 médian à l'entrée en soins
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3 ans de suivi
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Réengagement dans les soins
Délai: 3 ans de suivi
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Patients sortis des soins depuis ≥ 12 mois qui sont réengagés dans les soins, comme en témoigne une visite clinique ou un test CD4
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3 ans de suivi
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Tester le rendement
Délai: 3 ans de suivi
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Nombre de nouveaux diagnostics
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3 ans de suivi
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Testeurs pour la première fois
Délai: 3 ans de suivi
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Nombre de primo-testeurs (en particulier le nombre de personnes infectées par le VIH non diagnostiquées)
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3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-13575
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