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Ativando o tratamento como prevenção por meio da mobilização da comunidade na África do Sul

3 de setembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de mobilização da comunidade na aceitação do teste de HIV, vinculação e retenção nos cuidados de HIV usando uma comunidade, estudo randomizado de cluster.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Oito das 16 comunidades ingênuas de intervenção no Agincourt HDSS serão randomizadas para receber a intervenção CM para ativar o TasP com base na estrutura conceitual CM dos investigadores. As 16 aldeias serão randomizadas com base na abordagem de "randomização restrita", um método de estratificação para garantir o equilíbrio geral entre as comunidades de intervenção e controle.

As atividades de intervenção mapearão para os investigadores seis domínios de mobilização identificados no trabalho preliminar dos investigadores como componentes-chave para as comunidades se mobilizarem para mudanças em torno da prevenção do HIV. Essas atividades ajudarão as comunidades a: 1) identificar uma preocupação compartilhada sobre testagem, vinculação e retenção nos cuidados; 2) permitir que as comunidades desenvolvam uma consciência crítica em torno do TasP; 3) facilitar a identificação e desenvolvimento de estruturas e redes para disseminar informações e atividades em torno do TasP; 4) identificar e envolver a liderança da comunidade em torno do TasP; 5) tomar medidas de cobrança para apoiar o TasP; e 6) construir a coesão da comunidade para lidar com a epidemia de HIV e apoiar o acesso aos cuidados.

Os investigadores avaliarão o impacto da intervenção usando um conjunto de dados vinculados, incluindo registros clínicos eletrônicos e os dados do censo do HDSS, o que nos permitirá determinar se as pessoas nas comunidades de intervenção testam em proporções mais altas do que nas comunidades de controle, se os indivíduos que testam positivos nas comunidades de intervenção têm maior probabilidade de receber o teste de CD4 e iniciar o tratamento dentro de 3 meses do que as comunidades de controle, e se aqueles que são elegíveis e não elegíveis para tratamento são mantidos sob cuidados.

Os investigadores irão implementar uma pesquisa transversal representativa em todas as 16 aldeias antes e depois da intervenção, a fim de examinar as mudanças nos domínios CM nas aldeias e os mecanismos através dos quais a intervenção afeta o teste de HIV, ligação e retenção.

Além disso, o progresso e a dosagem da intervenção serão cuidadosamente monitorados por meio de um sistema de rastreamento para documentar todas as oficinas e atividades realizadas em cada aldeia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, África do Sul
        • MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • morou na área de estudo por 12 meses
  • idade 18-49 anos
  • capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Mobilização Comunitária
As atividades de intervenção serão mapeadas para seis domínios de mobilização identificados como componentes-chave para as comunidades se mobilizarem para a mudança em torno do teste, vinculação e retenção nos cuidados (Tratamento como Prevenção (TasP)).
Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle não recebe a Intervenção de Mobilização Comunitária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Teste de HIV
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Testado/não testado nos últimos 12 meses, entre residentes HIV-negativos ou com status desconhecido
3 anos de acompanhamento
Taxas de vinculação ao cuidado CD4 em 3 meses
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Recebeu resultados de CD4 ou teve visita clínica dentro de 3 meses após o teste de HIV positivo entre os positivos recentes
3 anos de acompanhamento
Taxas de retenção no atendimento
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Nenhum abandono do tratamento (não mais do que 90 dias de intervalo na medicação ou agendamento de visitas)
3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD4 mediano de pessoas iniciando ART
Prazo: 3 anos de acompanhamento
CD4 mediano na entrada nos cuidados
3 anos de acompanhamento
Reengajamento no cuidado
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Pacientes afastados por ≥ 12 meses que voltaram a cuidar, conforme evidenciado por uma visita clínica ou teste de CD4
3 anos de acompanhamento
Rendimento de teste
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Número de novos diagnósticos
3 anos de acompanhamento
Testadores pela primeira vez
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Número de testadores pela primeira vez (em particular o número de infectados pelo HIV não diagnosticados)
3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-13575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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