- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02197793
Ativando o tratamento como prevenção por meio da mobilização da comunidade na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oito das 16 comunidades ingênuas de intervenção no Agincourt HDSS serão randomizadas para receber a intervenção CM para ativar o TasP com base na estrutura conceitual CM dos investigadores. As 16 aldeias serão randomizadas com base na abordagem de "randomização restrita", um método de estratificação para garantir o equilíbrio geral entre as comunidades de intervenção e controle.
As atividades de intervenção mapearão para os investigadores seis domínios de mobilização identificados no trabalho preliminar dos investigadores como componentes-chave para as comunidades se mobilizarem para mudanças em torno da prevenção do HIV. Essas atividades ajudarão as comunidades a: 1) identificar uma preocupação compartilhada sobre testagem, vinculação e retenção nos cuidados; 2) permitir que as comunidades desenvolvam uma consciência crítica em torno do TasP; 3) facilitar a identificação e desenvolvimento de estruturas e redes para disseminar informações e atividades em torno do TasP; 4) identificar e envolver a liderança da comunidade em torno do TasP; 5) tomar medidas de cobrança para apoiar o TasP; e 6) construir a coesão da comunidade para lidar com a epidemia de HIV e apoiar o acesso aos cuidados.
Os investigadores avaliarão o impacto da intervenção usando um conjunto de dados vinculados, incluindo registros clínicos eletrônicos e os dados do censo do HDSS, o que nos permitirá determinar se as pessoas nas comunidades de intervenção testam em proporções mais altas do que nas comunidades de controle, se os indivíduos que testam positivos nas comunidades de intervenção têm maior probabilidade de receber o teste de CD4 e iniciar o tratamento dentro de 3 meses do que as comunidades de controle, e se aqueles que são elegíveis e não elegíveis para tratamento são mantidos sob cuidados.
Os investigadores irão implementar uma pesquisa transversal representativa em todas as 16 aldeias antes e depois da intervenção, a fim de examinar as mudanças nos domínios CM nas aldeias e os mecanismos através dos quais a intervenção afeta o teste de HIV, ligação e retenção.
Além disso, o progresso e a dosagem da intervenção serão cuidadosamente monitorados por meio de um sistema de rastreamento para documentar todas as oficinas e atividades realizadas em cada aldeia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mpumalanga
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Agincourt, Mpumalanga, África do Sul
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- morou na área de estudo por 12 meses
- idade 18-49 anos
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Mobilização Comunitária
As atividades de intervenção serão mapeadas para seis domínios de mobilização identificados como componentes-chave para as comunidades se mobilizarem para a mudança em torno do teste, vinculação e retenção nos cuidados (Tratamento como Prevenção (TasP)).
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle não recebe a Intervenção de Mobilização Comunitária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Teste de HIV
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Testado/não testado nos últimos 12 meses, entre residentes HIV-negativos ou com status desconhecido
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3 anos de acompanhamento
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Taxas de vinculação ao cuidado CD4 em 3 meses
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Recebeu resultados de CD4 ou teve visita clínica dentro de 3 meses após o teste de HIV positivo entre os positivos recentes
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3 anos de acompanhamento
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Taxas de retenção no atendimento
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Nenhum abandono do tratamento (não mais do que 90 dias de intervalo na medicação ou agendamento de visitas)
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3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CD4 mediano de pessoas iniciando ART
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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CD4 mediano na entrada nos cuidados
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3 anos de acompanhamento
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Reengajamento no cuidado
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Pacientes afastados por ≥ 12 meses que voltaram a cuidar, conforme evidenciado por uma visita clínica ou teste de CD4
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3 anos de acompanhamento
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Rendimento de teste
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Número de novos diagnósticos
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3 anos de acompanhamento
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Testadores pela primeira vez
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Número de testadores pela primeira vez (em particular o número de infectados pelo HIV não diagnosticados)
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3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-13575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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