- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02197793
Aktivering af behandling som forebyggelse gennem fællesskabsmobilisering i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otte af 16 interventions-naive samfund i Agincourt HDSS vil blive randomiseret til at modtage CM-interventionen for at aktivere TasP baseret på efterforskernes CM-konceptuelle ramme. De 16 landsbyer vil blive randomiseret baseret på "restricted randomization"-tilgangen, en stratificeringsmetode til at sikre overordnet balance mellem interventions- og kontrolsamfund.
Interventionsaktiviteter vil kortlægge efterforskerne seks mobiliseringsdomæner, der er identificeret i efterforskernes foreløbige arbejde som nøglekomponenter for lokalsamfund til at mobilisere til forandring omkring HIV-forebyggelse. Disse aktiviteter vil støtte lokalsamfund til at: 1) identificere en fælles bekymring omkring testning, kobling og fastholdelse i plejen; 2) sætte fællesskaber i stand til at udvikle kritisk bevidsthed omkring TasP; 3) lette identifikation og udvikling af strukturer og netværk til at formidle information og aktiviteter omkring TasP; 4) identificere og engagere samfundsledelse omkring TasP; 5) tage indsamlingsforanstaltninger for at støtte TasP; og 6) opbygge samhørighed i lokalsamfundet for at imødegå hiv-epidemien og støtte adgang til pleje.
Efterforskerne vil evaluere virkningen af interventionen ved hjælp af et sammenkædet datasæt, herunder elektroniske klinikjournaler og HDSS folketællingsdata, som vil give os mulighed for at bestemme, om personer i interventionssamfundene tester i højere proportioner end dem i kontrolsamfundene, om personer, der tester positive i interventionssamfundene er mere tilbøjelige til at modtage CD4-test og påbegynde behandling inden for 3 måneder end kontrolsamfundene, og om de, der er berettigede og ikke egnede til behandling, fastholdes i pleje.
Efterforskerne vil implementere en repræsentativ tværsnitsundersøgelse i alle 16 landsbyer før og efter interventionen for at undersøge ændringer i CM-domæner på tværs af landsbyer og de mekanismer, hvorigennem interventionen påvirker HIV-testning, kobling og retention.
Derudover vil interventionsfremskridt og dosering blive nøje overvåget gennem et sporingssystem for at dokumentere alle workshops og aktiviteter, der udføres i hver landsby.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Sydafrika
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- boet i studieområdet i 12 måneder
- alder 18-49 år
- kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællesskabets mobiliseringsprogram
Interventionsaktiviteter vil kortlægges på seks mobiliseringsdomæner, der er identificeret som nøglekomponenter for lokalsamfund til at mobilisere til forandring omkring testning, kobling og fastholdelse i plejen (Treatment as Prevention (TasP)).
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen modtager ikke Fællesskabets mobiliseringsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af HIV-testning
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Testet/Utestet efter 12 mdr. blandt hiv-negative eller ukendte beboere
|
3 års opfølgning
|
|
Hyppigheder af kobling til pleje CD4 inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Modtog CD4-resultater eller havde klinisk besøg inden for 3 måneder efter testning af HIV-positive blandt de seneste positive
|
3 års opfølgning
|
|
Fastholdelsesrater i pleje
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Ingen behandlingsstandard (ikke mere end 90 dages mellemrum i medicin eller besøgsplan)
|
3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median CD4 af personer, der initierer ART
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Median CD4 ved indtræden i pleje
|
3 års opfølgning
|
|
Geninddragelse i omsorgen
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Patienter ude af pleje i ≥ 12 måneder, som er genoptaget i pleje, som bevist ved et klinisk besøg eller CD4-test
|
3 års opfølgning
|
|
Test af udbytte
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Antal nye diagnoser
|
3 års opfølgning
|
|
Første gangs testere
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Antal førstegangstestere (især antallet af HIV-inficerede udiagnosticerede)
|
3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-13575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Fællesskabets mobiliseringsprogram
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Louis UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom, idiopatiskForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Resiliens, psykologiskForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAfsluttetEpilepsi, generaliseretCanada