- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02197793
Активация лечения в качестве профилактики посредством мобилизации сообщества в Южной Африке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемь из 16 сообществ, ранее не подвергавшихся вмешательству в HDSS Agincourt, будут рандомизированы для получения вмешательства CM для активации TasP на основе концептуальной основы CM исследователей. 16 деревень будут рандомизированы на основе подхода «ограниченной рандомизации», метода стратификации для обеспечения общего баланса между интервенционными и контрольными сообществами.
Мероприятия по вмешательству будут отображены исследователями в шести областях мобилизации, определенных в ходе предварительной работы исследователей в качестве ключевых компонентов мобилизации сообществ для изменений в сфере профилактики ВИЧ. Эти мероприятия помогут сообществам: 1) определить общую озабоченность в отношении тестирования, установления связи и сохранения лечения; 2) позволить сообществам развить критическое отношение к TasP; 3) способствовать выявлению и развитию структур и сетей для распространения информации и деятельности вокруг ТП; 4) определить и привлечь лидеров сообщества к TasP; 5) принять меры по сбору средств для поддержки TasP; и 6) укреплять сплоченность сообщества для борьбы с эпидемией ВИЧ и поддержки доступа к медицинской помощи.
Исследователи оценят влияние вмешательства, используя связанный набор данных, включая электронные медицинские записи и данные переписи HDSS, что позволит нам определить, имеют ли люди в сообществах, где проводилось вмешательство, тестирование в более высоких пропорциях, чем в контрольных сообществах, были ли люди, которые тестируют положительные в интервенционных сообществах с большей вероятностью пройдут тестирование на CD4 и начнут лечение в течение 3 месяцев, чем в контрольных сообществах, и будут ли те, кто имеет право и не имеет права на лечение, остаются под опекой.
Исследователи проведут репрезентативное поперечное обследование во всех 16 деревнях до и после вмешательства, чтобы изучить изменения в доменах CM в деревнях и механизмы, с помощью которых вмешательство влияет на тестирование на ВИЧ, связывание и удержание.
Кроме того, ход вмешательства и дозировка будут тщательно контролироваться с помощью системы отслеживания для документирования всех семинаров и мероприятий, проводимых в каждой деревне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mpumalanga
-
Agincourt, Mpumalanga, Южная Африка
- MRC/Wits Rural Public Health and Heath Transitions Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживал в районе исследования 12 месяцев
- возраст 18-49 лет
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа мобилизации сообщества
Мероприятия по вмешательству будут сопоставлены с шестью областями мобилизации, определенными в качестве ключевых компонентов для мобилизации сообществ для изменений, связанных с тестированием, установлением связи и удержанием в системе помощи (лечение как профилактика (TasP)).
|
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная рука не получает вмешательства по мобилизации сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Протестировано/не проверено за последние 12 месяцев среди жителей с отрицательным ВИЧ или неизвестным статусом
|
3 года наблюдения
|
|
Показатели связи с лечением CD4 в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Получили результаты CD4 или посетили клинику в течение 3 месяцев после положительного результата тестирования на ВИЧ среди недавних положительных результатов
|
3 года наблюдения
|
|
Показатели удержания под опекой
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Отсутствие лечения по умолчанию (не более 90-дневного перерыва в приеме лекарств или в графике посещений)
|
3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана CD4 людей, начавших АРТ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Медиана CD4 при поступлении на лечение
|
3 года наблюдения
|
|
Повторное участие в уходе
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Пациенты, выбывшие из-под опеки в течение ≥ 12 месяцев и вновь привлеченные к лечению, что подтверждается клиническим визитом или тестом на CD4
|
3 года наблюдения
|
|
Тестирование выхода
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Количество новых диагнозов
|
3 года наблюдения
|
|
Тестеры-новички
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Количество впервые прошедших тестирование (в частности, количество недиагностированных ВИЧ-инфицированных)
|
3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Audrey Pettifor, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lippman SA, Pettifor A, Dufour MK, Kabudula CW, Twine R, Peacock D, Mathebula R, Julien A, West R, Neilands TB, Wagner R, Gottert A, Gómez-Olivé FX, Rebombo D, Haberland N, Pulerwitz J, Majuba LP, Tollman S, Kahn K. A community mobilisation intervention to improve engagement in HIV testing, linkage to care, and retention in care in South Africa: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e617-e626. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00192-8.
- Lippman SA, Pettifor A, Rebombo D, Julien A, Wagner RG, Kang Dufour MS, Kabudula CW, Neilands TB, Twine R, Gottert A, Gomez-Olive FX, Tollman SM, Sanne I, Peacock D, Kahn K. Evaluation of the Tsima community mobilization intervention to improve engagement in HIV testing and care in South Africa: study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Jan 17;12(1):9. doi: 10.1186/s13012-016-0541-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-13575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .