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Unterschiedliche Dosierungen bioaktiver Weizenpeptide sowie Blutdruckniveau und CVD-Risiko-Biomarker bei gesunden Probanden

27. August 2015 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna

Zusammenhang zwischen dem Konsum unterschiedlicher Dosierungen bioaktiver Weizenpeptide und dem Blutdruck (BP) sowie anderen Biomarkern für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden Probanden mit hochnormalem Blutdruck: eine doppelblinde Cross-Over-RCT

In dieser Studie werden wir die Auswirkungen bioaktiver peptidreicher Weizenprodukte auf den Blutdruck und das geschätzte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewerten. Hierbei handelt es sich um eine explorative, randomisierte, doppelblinde, 2 Gruppen x 2 Arme kontrollierte klinische Pilotstudie. Die Intervention basiert auf kommerziell verpackten Nudeln, die gleich aussehen und schmecken; (i) niedrig dosierte bioaktive Peptide vs. (ii) hoch dosierte bioaktive Peptide. Einschlusskriterien sind: männliche und weibliche nicht-diabetische erwachsene Freiwillige mit erhöhtem geschätzten kardiovaskulären Risiko (ESC/EAS SCORE) mit SBP 130–139 mmHg und/oder DBP 85–90 mmHg); Alter zwischen 40 und 70 Jahren; Primäre Prävention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber ansonsten guter allgemeiner Gesundheitszustand und keine größeren Erkrankungen in den letzten 6 Monaten; Der Freiwillige legt seine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor. Ausschlusskriterien sind: Schwere medizinische Erkrankung/chronische Erkrankung/Darm-Pathologie (z. B. Zöliakie); Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Behandlung mit Arzneimitteln, die möglicherweise den Blutdruck beeinflussen (einschließlich blutdrucksenkender Arzneimittel) oder anderen damit verbundenen kardiovaskulären Risikofaktoren; Konsum von Nutrazeutika, Pflanzenextrakten oder anderen Vitaminpräparaten; Freiwilliger, bei dem Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Insgesamt werden 60 Teilnehmer rekrutiert und nach der Einhaltung einer standardisierten Diät über einen Zeitraum von 4 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt, indem sie eine vorgeschriebene Menge Nudelprodukte über einen Zeitraum von 4 Wochen konsumieren. Einwöchiger Zeitraum, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase vor der zufälligen Zuweisung zur zweiten Behandlung.

Das primäre Ergebnis wird die Änderung des Büroblutdrucks (bewertet anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des Pulses und des mittleren Drucks (Mittelwert aus 3 Steh- und Sitzmessungen) und des 24-Stunden-Blutdrucks sein.

Zu den weiteren Ergebnissen gehören: Anthropometrische Parameter (Gewicht, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), Glukose- und Lipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C, TG, Nicht-HDL-Cholesterin, Risikoverhältnisse), geschätzte CVD Risikoveränderungen (EAS/ESC SCORE-Diagramme), Messungen der Gefäßgesundheit (FMD, PWA, PWV, Aix), Biomarker für Leber- und Nierenfunktion, 24-Stunden-Urinsammlung zu Beginn der Behandlungsphase 1 und Endpunkt der letzten Phase werden analysiert um mögliche Störungen der Natriumausscheidung (Aufnahme) im Urin zu berücksichtigen. Gemäß den GCPs und GLPs wurden alle SOPs bereits festgelegt und das gesamte an der Studie beteiligte Personal wird kontinuierlich in Studien mit ähnlichen Ergebnissen geschult

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Claudio Borghi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maddalena Veronesi, MD
        • Unterermittler:
          • Sergio D'Addato, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Systolischer Blutdruck 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 85–89 mmHg
  • Geschätztes kardiovaskuläres Risiko >5 % (Italian Heart Project-Karten)
  • Fähigkeit des Freiwilligen, die Ziele der Studie zu verstehen und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder hohem Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Hoher Wert eines einzelnen Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. schwerer Bluthochdruck/Hypercholesterinämie)
  • Chronisches Nieren- oder Leberversagen
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index>30 kg/m2)
  • Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln in blutdrucksenkender Dosierung. • Jede medizinische oder chirurgische Erkrankung kann die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Freiwilligen erschweren oder instabil machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hoher Gehalt an bioaktiven Weizenpeptiden
100 g Nudeln/Tag, enthalten etwa 15 mg bioaktive Peptide (hoher Gehalt an bioaktiven Weizenpeptiden)
Sonstiges: Vergleich von zwei Nudelsorten mit niedrigem oder hohem Gehalt an bioaktiven Weizenpeptiden (Sequenz Hoch->Niedrig)
Placebo-Komparator: Niedrige Dosis bioaktiver Weizenpeptide
100 g Nudeln/Tag, enthalten etwa 3 mg bioaktive Peptide
Sonstiges: Vergleich von zwei Nudelsorten mit niedrigem oder hohem Gehalt an bioaktiven Weizenpeptiden (Sequenz niedrig->hoch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung im Büro
Zeitfenster: 4 Wochen
Systolisch, diastolisch, Puls, mittlerer arterieller Druck, Pulsdruckindex, Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen gemäß den europäischen Richtlinien zur Blutdruckmessung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruckmodifikation (ABPM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) wird rund um die Uhr mit einem nicht-invasiven automatischen Monitor (Space Labs, Modell 90207) durchgeführt. Bei ABPM werden die Patienten angewiesen, sich zwischen 6:00 und 22:00 Uhr wie gewohnt zu verhalten und zu arbeiten und zwischen 22:00 und 6:00 Uhr auszuruhen oder zu schlafen. Die Messwerte wurden während eines 24-stündigen Untersuchungszeitraums automatisch in 15-Minuten-Intervallen erfasst. Es werden separate Durchschnittswerte für die 24-Stunden-, Tages- (6:00–22:00 Uhr) und Nachtwerte (22:00–6:00 Uhr) ermittelt. Die Genauigkeit der automatischen Blutdruckmessungen wird anhand manueller Messungen überprüft, die mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät zweimal für jeden ABPM durchgeführt werden. Der Blutdruck wurde im Sitzen des Patienten vor Beginn der ABPM und nach einer 5-minütigen Ruhephase gemessen. Der Genauigkeitstest wird nach dem Ende jedes 24-Stunden-ABPM wiederholt.
4 Wochen
Modifikation der Cholesterinämie
Zeitfenster: 4 Wochen
12-stündiges Fasten Gesamt-, LDL-, HDL- und Nicht-HDL-Cholesterin, bewertet mit standardisierten Methoden
4 Wochen
Flussvermittelte Vasodilatationsmodifikation
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Endothelfunktion durch automatische Messung mit dem Vicorder Endopath-Instrument, bereits in früheren Veröffentlichungen validiert
4 Wochen
Modifikation des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
12-Stunden-Nüchtern-Plasmaglukose, bewertet mit standardisierten Methoden
4 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der arteriellen Steifheit, gemessen als Pulswellengeschwindigkeit und verwandter Parameter mit dem Vicorder-Instrument, bereits in früheren Veröffentlichungen validiert
4 Wochen
Modifikation der Triglyceridämie
Zeitfenster: 4 Wochen
12-Stunden-Nüchtern-Triglyceridämie, bewertet durch standardisierte Labormethoden
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messänderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis Taille/Hüfte, Index der viszeralen Adipositas, Index der zentralen Adipositas, gemessen von geschultem Personal nach SOPs
4 Wochen
Änderung der Leberparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
12-Stunden-Lebertransaminasen, Gamma-Glutamyltransferase, Lipidakkumulationsprodukt und hepatischer Steatoseindex, bewertet mit standardisierten Methoden
4 Wochen
Änderung der Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
12-Stunden-Nüchtern-Serumharnsäure, Kreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-EPI-Formel), bewertet mit standardisierten Methoden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BACCHUS_PASTATREND_2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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