Diferentes dosis de péptidos de trigo bioactivos y nivel de presión arterial y biomarcadores de riesgo de ECV en sujetos sanos
Asociación entre el consumo de diferentes dosis de péptidos de trigo bioactivos y el nivel de presión arterial (PA) y otros biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular en sujetos sanos con PA normal alta: un ECA doble ciego cruzado
En este estudio evaluaremos los efectos de los productos de trigo ricos en péptidos bioactivos sobre la presión arterial y el riesgo estimado de enfermedad cardiovascular. Este será un ensayo clínico piloto, exploratorio, cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 2 grupos x 2 brazos controlados. La intervención se basará en pastas envasadas comercialmente, que tendrán el mismo aspecto y sabor; (i) péptidos bioactivos en dosis bajas frente a (ii) péptidos bioactivos en dosis altas. Los criterios de inclusión serán: voluntarios adultos no diabéticos, hombres y mujeres, con riesgo CV estimado aumentado (ESC/EAS SCORE) con PAS 130-139 mmHg y/o PAD 85-90 mmHg); Edad comprendida entre 40 y 70 años; Prevención primaria para CVD pero por lo demás goza de buena salud general y no ha tenido una enfermedad importante en los 6 meses anteriores; Voluntario proporcionando su formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Los criterios de exclusión serán: enfermedad médica grave/enfermedad crónica/patología gastrointestinal (p. enfermedad celíaca); Prevención secundaria de ECV; Tratamiento con fármacos que puedan afectar a la PA (incluidos los antihipertensivos) u otros factores de riesgo CV relacionados; Consumo de nutracéuticos, extractos botánicos u otros suplementos vitamínicos; Voluntario diagnosticado como hipertenso Se reclutará un total de 60 participantes y, siguiendo una dieta estandarizada durante un período de 4 semanas, se asignará aleatoriamente para completar una de 2 secuencias de tratamiento consumiendo una cantidad prescrita de productos de pasta durante un período de 4 semanas. período de una semana seguido de un lavado de 4 semanas antes de la asignación aleatoria al segundo tratamiento.
El resultado primario será la modificación de la presión arterial en el consultorio (evaluada por la presión arterial sistólica y diastólica, el pulso y la presión media (media de 3 medidas de pie y sentado) y la presión arterial de 24 horas.
Los resultados adicionales incluyen: parámetros antropométricos (peso, WC, HC, WC/HC, ICO, IMC), perfil de glucosa y lípidos (TC, LDL-C, HDL-C, TG, colesterol no HDL, índices de riesgo), CVD estimado Se analizarán los cambios de riesgo (gráficos EAS/ESC SCORE), medidas de salud vascular (FMD, PWA, PWV, Aix), biomarcadores de funcionalidad hepática y renal, recolección de orina de 24 horas al inicio de la fase 1 del tratamiento y al final de la fase final para tener en cuenta la posible confusión de la excreción urinaria de sodio (ingesta) Según lo exigen las BPC y las BPL, ya se han establecido todos los SOP y todo el personal que participará en el estudio recibe capacitación continua en ensayos con resultados similares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Contacto:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- Número de teléfono: ++39516362224
- Correo electrónico: arrigo.cicero@unibo.it
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Sub-Investigador:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
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Investigador principal:
- Claudio Borghi, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maddalena Veronesi, MD
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Sub-Investigador:
- Sergio D'Addato, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prevención primaria de enfermedades cardiovasculares
- Presión arterial sistólica 130-139 mmHg y/o Presión arterial diastólica 85-89 mmHg
- Riesgo cardiovascular estimado >5% (tarjetas del Proyecto Italiano del Corazón)
- Capacidad del voluntario para comprender las finalidades del estudio y adherirse al protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Prevención secundaria de enfermedad cardiovascular o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular
- Diabetes mellitus
- Alto nivel de un solo factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (es decir, hipertensión grave/hipercolesterolemia)
- Insuficiencia renal o hepática crónica
- Obesidad (Índice de Masa Corporal>30 kg/m2)
- Enfermedad celíaca o intolerancia al gluten
- Asunción de medicamentos antihipertensivos en dosis antihipertensivas• Cada condición médica o quirúrgica que potencialmente dificulte o haga inconstante la adhesión del voluntario al protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto contenido de péptidos bioactivos de trigo
100 gr de pasta/día, con un contenido aproximado de 15 mg de péptidos bioactivos (Alto contenido en péptidos bioactivos de trigo)
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Comparador de placebos: Baja dosis de péptidos bioactivos de trigo
100 gr de pasta/día, que contiene alrededor de 3 mg de péptidos bioactivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presión sistólica, diastólica, del pulso, presión arterial media, índice de presión del pulso, media de 3 mediciones consecutivas según las directrices europeas sobre la sugerencia de medición de la presión arterial
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la presión arterial de 24 horas (MAPA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) durante veinticuatro horas mediante un monitor automático no invasivo (Space Labs, modelo 90207).
Para MAPA, se indicará a los pacientes que actúen y trabajen con normalidad entre las 6:00 a. m. y las 10:00 p. m. y que descansen o duerman entre las 10:00 p. m. y las 6:00 a. m.
Las lecturas se obtuvieron automáticamente a intervalos de 15 min durante un período de estudio de 24 h.
Se obtendrán promedios separados para los valores de 24 horas, diurno (6:00 a. m.-10:00 p. m.) y nocturno (10:00 p. m.-6:00 a. m.).
La precisión de las lecturas automáticas de la presión arterial se comparará con las lecturas manuales tomadas con un esfigmomanómetro de mercurio estándar, dos veces por cada MAPA.
La presión arterial se midió con el paciente sentado, antes del inicio de la MAPA y después de un período de descanso de 5 min.
La prueba de precisión se repetirá después del final de cada MAPA de 24 h.
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4 semanas
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Modificación de la colesterolemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ayuno de 12 horas Colesterol total, LDL, HDL y no HDL, evaluado con métodos estandarizados
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4 semanas
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Modificación de la vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la función endotelial mediante medición automática ejecutada con el instrumento Vicorder Endopath, ya validado en publicaciones anteriores
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4 semanas
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Modificación de la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas de 12 horas evaluada con métodos estandarizados
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4 semanas
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Modificación de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la rigidez arterial medida como Pulse Wave Velocity y parámetros relacionados por el instrumento Vicorder, ya validado en publicaciones anteriores
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4 semanas
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Modificación de trigliceridemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Trigliceridemia en ayunas de 12 horas evaluada mediante métodos de laboratorio estandarizados
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Altura, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura/cadera, índice de adiposidad visceral, índice de obesidad central medido por personal capacitado siguiendo SOP
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4 semanas
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Modificación de parámetros hepáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Transaminasas hepáticas de 12 horas, gamma-glutamil-transferasa, producto de acumulación de lípidos e índice de esteatosis hepática evaluados con métodos estandarizados
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4 semanas
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Modificación de parámetros de función renal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ácido úrico sérico en ayunas de 12 horas, creatinina y tasa de filtración glomerular estimada (fórmula CKD-EPI) evaluados con métodos estandarizados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BACCHUS_PASTATREND_2014
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