A bioaktív búzapeptidek különböző dózisai és a vérnyomás szintje és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati biomarkerei egészséges alanyokban
A különböző dózisú bioaktív búzapeptidek fogyasztása és a vérnyomás (BP) szintje és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának egyéb biomarkerei közötti összefüggés magas normál vérnyomású egészséges alanyoknál: kettős vak, keresztezett, RCT
Ebben a tanulmányban felmérjük a bioaktív peptidben gazdag búzatermékek vérnyomásra és a szív- és érrendszeri betegségek becsült kockázatára gyakorolt hatását. Ez egy kísérleti, feltáró, keresztezett, randomizált kettős vak, 2 csoport x 2 karral kontrollált klinikai vizsgálat lesz. A beavatkozás alapja a kereskedelmi forgalomba kerülő tészta lesz, amely ugyanolyan megjelenésű és ízű lesz; (i) alacsony dózisú bioaktív peptidek vs. (ii) nagy dózisú bioaktív peptidek. A felvételi kritériumok a következők lesznek: Férfi és női, nem cukorbeteg felnőtt önkéntesek, akiknél megnövekedett becsült CV kockázat (ESC/EAS SCORE) SBP 130-139 Hgmm és/vagy DBP 85-90 Hgmm; 40 és 70 év közötti életkor; A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzése, de egyébként jó általános egészségi állapot, és az elmúlt 6 hónapban nem volt súlyos betegsége; Önkéntes benyújtja aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatát. A kizárási kritériumok a következők: Súlyos egészségügyi betegség/krónikus betegség/gasztrointesztinális patológia (pl. lisztérzékenység); CVD másodlagos megelőzése; Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan befolyásolják a vérnyomást (beleértve a vérnyomáscsökkentő szereket) vagy más kapcsolódó CV kockázati tényezőket; Nutraceuticals, botanikai kivonatok vagy egyéb vitamin-kiegészítők fogyasztása; Hipertóniásként diagnosztizált önkéntes Összesen 60 résztvevőt vesznek fel, és egy 4 hetes szabványos étrend betartása után véletlenszerűen beosztják őket a 2 kezelési sorozat egyikének elvégzésére úgy, hogy az előírt mennyiségű tésztaterméket elfogyasztanak. hetes periódus, majd 4 hetes kimosás a 2. kezeléshez való véletlenszerű besorolás előtt.
Az elsődleges eredmény az irodai vérnyomás (a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzus és az átlagos nyomás (3 álló és ülő mérés átlaga) és a 24 órás vérnyomás alapján mérve) lesz.
További eredmények a következők: antropometriai paraméterek (súly, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), glükóz- és lipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C, TG, nem-HDL-koleszterin, kockázati arányok), becsült CVD A kockázati változásokat (EAS/ESC SCORE táblázatok), az érrendszeri egészséggel kapcsolatos méréseket (FMD, PWA, PWV, Aix), a máj- és vesefunkciós biomarkereket, a 24 órás vizeletgyűjtést az 1. kezelési fázis kiindulási állapotában és az utolsó fázis végpontját elemzik. a vizelettel történő nátriumkiválasztás (bevitel) lehetséges zavarainak figyelembe vétele A GCP-k és a GLP-k előírásai szerint az összes SOP-t már megállapították, és a vizsgálatban részt vevő összes személyzetet folyamatosan képezik a hasonló kimenetelű kísérletekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Toborzás
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- Telefonszám: ++39516362224
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
Alkutató:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Claudio Borghi, MD, PhD
-
Alkutató:
- Maddalena Veronesi, MD
-
Alkutató:
- Sergio D'Addato, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzése
- Szisztolés vérnyomás 130-139 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 85-89 Hgmm
- Becsült szív- és érrendszeri kockázat >5% (Olasz Szívprojekt kártyák)
- Az önkéntes azon képessége, hogy megértse a vizsgálat véglegességét és betartsa a vizsgálati protokollt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzése vagy a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának magas kockázata
- Diabetes mellitus
- Egyetlen szív- és érrendszeri betegség kockázati tényezőjének magas szintje (azaz: súlyos magas vérnyomás/hiperkoleszterinémia)
- Krónikus vese- vagy májelégtelenség
- Elhízás (Testtömegindex > 30 kg/m2)
- Cöliákia vagy glutén intolerancia
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek feltételezése vérnyomáscsökkentő adagolás mellett • Minden olyan orvosi vagy műtéti állapot, amely megnehezítheti vagy instabillá teheti az önkéntesnek a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas búza bioaktív peptid tartalom
100 gr tészta/nap, körülbelül 15 mg bioaktív peptidet tartalmaz (Magas búza bioaktív peptid tartalom)
|
|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú búza bioaktív peptidek
100 gr tészta/nap, körülbelül 3 mg bioaktív peptidet tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai vérnyomás módosítás
Időkeret: 4 hét
|
Szisztolés, diasztolés, pulzus, artériás átlagnyomás, pulzusnyomás-index, 3 egymást követő mérés átlaga az európai vérnyomásmérési javaslatoknak megfelelően
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomásmódosítás (ABPM)
Időkeret: 4 hét
|
A huszonnégy órás ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) nem invazív automatikus monitorral (Space Labs, 90207-es modell) végzik.
Az ABPM esetében a betegeket arra utasítják, hogy reggel 6:00 és 22:00 között a szokásos módon járjanak el és dolgozzanak, és este 22:00 és 6:00 között pihenjenek vagy aludjanak.
A leolvasásokat automatikusan 15 perces időközönként vettük fel a 24 órás vizsgálati időszak során.
Külön átlagokat kapunk a 24 órás, a nappali (6:00-22:00) és az éjszakai (22:00-6:00) értékekre.
Az automatikus vérnyomásmérések pontosságát a standard higanyos vérnyomásmérővel leolvasott manuális értékekkel összehasonlítják, minden ABPM-hez kétszer.
A vérnyomást ülve, az ABPM kezdete előtt és 5 perces pihenő után mértük.
A pontossági tesztet minden 24 órás ABPM vége után meg kell ismételni.
|
4 hét
|
|
A koleszterinémia módosítása
Időkeret: 4 hét
|
12 órás éhezés össz-, LDL-, HDL- és nem HDL-koleszterin, szabványos módszerekkel értékelve
|
4 hét
|
|
Áramlás által közvetített értágító módosítás
Időkeret: 4 hét
|
Az endothel funkció értékelése automatikus méréssel, a Vicorder Endopath műszerrel végrehajtott, korábbi publikációkban már validált
|
4 hét
|
|
Az éhomi glükóz módosítása
Időkeret: 4 hét
|
12 órás éhgyomri plazma glükóz standardizált módszerekkel értékelve
|
4 hét
|
|
Pulse Wave Velocity módosítása
Időkeret: 4 hét
|
Az impulzushullám sebességként mért artériás merevség és a kapcsolódó paraméterek Vicorder műszerrel, korábbi publikációkban már érvényesített értékelése
|
4 hét
|
|
Trigliceridémia módosulás
Időkeret: 4 hét
|
12 órás éhgyomri trigliceridémia standard laboratóriumi módszerekkel értékelve
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: 4 hét
|
Magasság, súly, testtömeg-index, derékkörfogat, csípőkörfogat, derék/csípő arány, zsigeri zsírosodási index, a központi elhízás indexe, amelyet képzett személyzettől mértek az SOP-ok után
|
4 hét
|
|
A máj paramétereinek módosítása
Időkeret: 4 hét
|
A 12 órás máj transzaminázok, gamma-glutamil-transzferáz, lipid felhalmozódási termék és a máj steatosis indexe szabványos módszerekkel értékelve
|
4 hét
|
|
A vesefunkció paramétereinek módosítása
Időkeret: 4 hét
|
12 órás éhgyomri szérum húgysav, kreatinin és becsült glomeruláris filtrációs ráta (CKD-EPI képlet) szabványos módszerekkel értékelve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BACCHUS_PASTATREND_2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .