Bioaktiivisten vehnäpeptidien erilaiset annokset ja verenpainetaso ja sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkerit terveillä koehenkilöillä
Bioaktiivisten vehnäpeptidien eri annosten kulutuksen ja verenpainetason (BP) ja muiden sydän- ja verisuonitautien riskin biomarkkereiden välinen yhteys terveillä koehenkilöillä, joilla on korkea normaali verenpaine: kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, RCT
Tässä tutkimuksessa arvioimme bioaktiivisten peptidipitoisten vehnätuotteiden vaikutuksia verenpaineeseen ja arvioituun sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Tämä on pilotti-, tutkiva, ristikkäinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, 2 ryhmää x 2-haarainen kontrolloitu kliininen tutkimus. Interventio perustuu kaupallisesti pakattuun pastaan, joka näyttää ja maistuu samalta; (i) pieniannoksiset bioaktiiviset peptidit vs. (ii) suuren annoksen bioaktiiviset peptidit. Osallistumiskriteerit ovat: Mies- ja naispuoliset ei-diabeettiset aikuiset vapaaehtoiset, joiden arvioitu CV-riski (ESC/EAS SCORE) on kohonnut ja joiden verenpaine on 130-139 mmHg ja/tai DBP 85-90 mmHg; Ikä mukaan lukien 40-70 vuotta; Sydän- ja verisuonitautien ensisijainen ehkäisy, mutta muuten hyvässä yleiskunnossa, eikä heillä ole ollut vakavaa sairautta viimeisten 6 kuukauden aikana; Vapaaehtoinen toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen. Poissulkemiskriteerit ovat: Vaikea lääketieteellinen sairaus/krooninen sairaus/ruoansulatuskanavan patologia (esim. keliakia); Toissijainen sydän- ja verisuonitautien ehkäisy; Hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (mukaan lukien verenpainelääkkeet) tai muihin vastaaviin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin; Ravintoaineiden, kasviuutteiden tai muiden vitamiinilisien nauttiminen; Vapaaehtoinen, jolla on diagnosoitu verenpainetauti. Yhteensä 60 osallistujaa rekrytoidaan ja standardoitua ruokavaliota noudattaen 4 viikon ajan, heidät määrätään satunnaisesti suorittamaan yksi kahdesta hoitojaksosta nauttimalla määrätty määrä pastatuotteita 4 viikon ajan. viikon jakso, jota seurasi 4 viikon pesu ennen satunnaista kohdistamista toiseen hoitoon.
Ensisijainen tulos on toimistoverenpaineen muutos (arvioitu systolisella ja diastolisella verenpaineella, pulssilla ja keskipaineella (kolmen seisoma- ja istumamittauksen keskiarvo) ja 24 tunnin verenpaine.
Muita tuloksia ovat: antropometriset parametrit (paino, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), glukoosi- ja lipidiprofiili (TC, LDL-C, HDL-C, TG, ei-HDL-kolesteroli, riskisuhteet), arvioitu sydän- ja verisuonitauti. Riskimuutokset (EAS/ESC SCORE -kaaviot), verisuoniterveyden mittaukset (FMD, PWA, PWV, Aix), maksan ja munuaisten toiminnan biomarkkerit, 24 tunnin virtsankeruu hoitovaiheen 1 lähtötilanteessa ja viimeisen vaiheen päätepiste. ottaa huomioon mahdolliset häiriöt virtsan natriumin erittymisessä (saannissa) GCP:n ja GLP:n edellyttämällä tavalla kaikki SOP:t on jo laadittu ja kaikki tutkimukseen osallistuva henkilöstö koulutetaan jatkuvasti tutkimuksissa, joilla on samanlaiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- Puhelinnumero: ++39516362224
- Sähköposti: arrigo.cicero@unibo.it
-
Alatutkija:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Claudio Borghi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maddalena Veronesi, MD
-
Alatutkija:
- Sergio D'Addato, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien ensisijainen ehkäisy
- Systolinen verenpaine 130-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 85-89 mmHg
- Arvioitu kardiovaskulaarinen riski >5 % (Italian Heart Project -kortit)
- Vapaaehtoisen kyky ymmärtää tutkimuksen lopputulokset ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ehkäisy sydän- ja verisuonitautien tai korkean riskin sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin
- Diabetes mellitus
- Yksittäisen sydän- ja verisuonitaudin riskitekijän korkea taso (esim. vaikea verenpaine/hyperkolesterolemia)
- Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 30 kg/m2)
- Keliakia tai gluteeni-intoleranssi
- Oletus verenpainetta alentavista lääkkeistä verenpainetta alentavilla annoksilla• Jokainen lääketieteellinen tai leikkaustila, joka saattaa vaikeuttaa tai epätasaista vapaaehtoisen sitoutumista tutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea pitoisuus vehnän bioaktiivisia peptidejä
100 g pastaa/päivä, joka sisältää noin 15 mg bioaktiivisia peptidejä (korkea pitoisuus vehnän bioaktiivisia peptidejä)
|
|
|
Placebo Comparator: Pieni annos vehnän bioaktiivisia peptidejä
100 g pastaa/päivä, joka sisältää noin 3 mg bioaktiivisia peptidejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos toimistossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Systolinen, diastolinen, pulssi, keskimääräinen valtimopaine, pulssipaineindeksi, kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo kuten eurooppalaisessa verenpaineen mittausehdotuksessa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin verenpaineen muutos (ABPM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) suoritetaan non-invasiivisella automaattisella monitorilla (Space Labs, malli 90207).
ABPM:n osalta potilaita neuvotaan toimimaan ja työskentelemään normaalisti klo 6.00–22.00 ja lepäämään tai nukkumaan klo 22.00–6.00.
Lukemat saatiin automaattisesti 15 minuutin välein 24 tunnin tutkimusjakson ajan.
Erilliset keskiarvot saadaan 24 tunnin, päivä- (6.00–22.00) ja yöajan (22.00–6.00) arvoille.
Automaattisten verenpainelukemien tarkkuus verrataan manuaalisiin lukemiin, jotka on otettu tavallisella elohopeaverenpainemittarilla, kahdesti jokaista ABPM:ää kohden.
Verenpaine mitattiin potilaan istuessa, ennen ABPM:n alkua ja 5 minuutin lepoajan jälkeen.
Tarkkuustesti toistetaan jokaisen 24 tunnin ABPM:n jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Kolesterolemian muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
12 tunnin paasto kokonais-, LDL-, HDL- ja ei-HDL-kolesteroli, arvioitu standardoiduilla menetelmillä
|
4 viikkoa
|
|
Virtausvälitteinen vasodilataatiomuutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Endoteelitoiminnan arviointi Vicorder Endopath -instrumentilla suoritetulla automaattisella mittauksella, joka on validoitu jo aikaisemmissa julkaisuissa
|
4 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin modifikaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
12 tunnin paastoplasman glukoosi arvioitu standardoiduilla menetelmillä
|
4 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeudena mitatun valtimojäykkyyden ja siihen liittyvien parametrien arviointi Vicorder-instrumentilla, validoitu jo aikaisemmissa julkaisuissa
|
4 viikkoa
|
|
Triglyseridemian modifikaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
12 tunnin paastotriglyseridemia arvioituna standardoiduilla laboratoriomenetelmillä
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittausmuutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pituus, paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön/lantion suhde, sisäelinten rasvaisuusindeksi, keskuslihavuuden indeksi mitattuna koulutetulta henkilökunnalta SOP-ohjeiden jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Maksan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
12 tunnin maksan transaminaasit, gamma-glutamyylitransferaasi, lipidien kertymätuote ja maksan steatoosiindeksi arvioituna standardoiduilla menetelmillä
|
4 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
12 tunnin paasto seerumin virtsahappo-, kreatiniini- ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (CKD-EPI-kaava) arvioituna standardoiduilla menetelmillä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BACCHUS_PASTATREND_2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .