Ulike doser av bioaktive hvetepeptider og blodtrykksnivå og biomarkører for CVD-risiko hos friske personer
Sammenheng mellom inntak av forskjellige doser av bioaktive hvetepeptider og blodtrykksnivå (BP) og andre biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom hos friske personer med høyt normalt blodtrykk: en dobbeltblind, cross-over, RCT
I denne studien vil vi vurdere effekten av bioaktive peptidrike hveteprodukter på blodtrykk og estimert risiko for hjerte- og karsykdommer. Dette vil være en pilot, utforskende, cross-over, randomisert dobbeltblind 2 grupper x 2-arms kontrollert, klinisk studie. Intervensjonen vil være basert på kommersielt pakket pasta, som vil se ut og smake det samme; (i) lavdose bioaktive peptider vs. (ii) høydose bioaktive peptider. Inklusjonskriterier vil være: Mannlige og kvinnelige ikke-diabetiske voksne frivillige med økt estimert CV-risiko (ESC/EAS SCORE) med SBP 130-139 mmHg og/eller DBP 85-90 mmHg; Alder inkludert mellom 40 og 70 år; Primær forebygging for CVD, men ellers ved god generell helse og har ikke hatt noen alvorlig sykdom de siste 6 månedene; Frivillige gir sitt signerte og daterte informerte samtykkeskjema. Eksklusjonskriterier vil være: Alvorlig medisinsk sykdom/kronisk sykdom/gastrointestinal patologi (f.eks. cøliaki); Sekundær forebygging for CVD; Behandling med legemidler som potensielt påvirker BP (inkludert antihypertensiva) eller andre relaterte CV-risikofaktorer; Inntak av næringsmidler, botaniske ekstrakter eller andre vitamintilskudd; Frivillig diagnostisert som hypertensive Totalt 60 deltakere vil bli rekruttert og etter overholdelse av en standardisert diett i en 4-ukers periode, vil de bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingssekvenser ved å konsumere en foreskrevet mengde pastaprodukter i en 4-ukers periode. ukesperiode etterfulgt av en 4-ukers utvasking før tilfeldig tildeling til 2. behandling.
Det primære resultatet vil være modifikasjon av kontorblodtrykk (vurdert ved systolisk og diastolisk BP, puls og gjennomsnittlig trykk (gjennomsnitt av 3 stående og sittende mål) og 24-timers blodtrykk.
Ytterligere utfall inkluderer: Antropometriske parametere (vekt, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), glukose- og lipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C, TG, ikke-HDL-kolesterol, risikoforhold), estimert CVD risikoendringer (EAS/ESC SCORE-diagrammer), Mål for vaskulær helse (FMD, PWA, PWV, Aix), biomarkører for lever- og nyrefunksjonalitet, 24-timers urinsamling ved baseline av behandlingsfase 1 og endepunkt for sluttfasen vil bli analysert for å gjøre rede for potensiell forvirring av natriumutskillelse (inntak) i urin Som kreves av GCP og GLP, er alle SOPer allerede etablert, og alt personell som skal være involvert i studien blir kontinuerlig trent i forsøk med lignende resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- Telefonnummer: ++39516362224
- E-post: arrigo.cicero@unibo.it
-
Underetterforsker:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Borghi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Maddalena Veronesi, MD
-
Underetterforsker:
- Sergio D'Addato, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær forebygging av hjerte- og karsykdommer
- Systolisk blodtrykk 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 85-89 mmHg
- Estimert kardiovaskulær risiko >5 % (Italian Heart Project-kort)
- Frivilligens evne til å forstå studiens sluttresultater og følge studieprotokollen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær forebygging for hjerte- og karsykdommer eller høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer
- Sukkersyke
- Høyt nivå av en enkelt risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (dvs.: alvorlig hypertensjon/hyperkolesterolemi)
- Kronisk nyre- eller leversvikt
- Overvekt (kroppsmasseindeks>30 kg/m2)
- Cøliaki eller glutenintoleranse
- Antakelse av antihypertensive legemidler ved antihypertensive doser• Hver medisinsk eller kirurgisk tilstand kan potensielt vanskeliggjøre eller inkonstant frivillig adhesjon til studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyt innhold av hvete bioaktive peptider
100 gr pasta/dag, som inneholder rundt 15 mg bioaktive peptider (Høyt innhold av hvete bioaktive peptider)
|
|
|
Placebo komparator: Lav dose av hvete bioaktive peptider
100 gr pasta/dag, som inneholder rundt 3 mg bioaktive peptider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisering av kontorblodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Systolisk, diastolisk, puls, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulstrykkindeks, gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger som for de europeiske retningslinjene for forslag til blodtrykksmåling
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers blodtrykksmodifikasjon (ABPM)
Tidsramme: 4 uker
|
Tjuefire timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført ved hjelp av en ikke-invasiv automatisk monitor (Space Labs, modell 90207).
For ABPM vil pasienter bli bedt om å handle og jobbe som normalt mellom 06:00 og 22:00 og hvile eller sove mellom 22:00 og 06:00.
Avlesninger ble oppnådd automatisk med 15-minutters intervaller gjennom en 24-timers studieperiode.
Separate gjennomsnitt vil bli innhentet for 24-timers, dagtid (06:00–22:00) og nattetid (22:00–06:00).
Nøyaktigheten til de automatiske blodtrykksavlesningene vil bli kontrollert mot manuelle avlesninger tatt med et standard kvikksølv-sfygmomanometer, to ganger for hver ABPM.
Blodtrykket ble målt med pasienten sittende, før begynnelsen av ABPM, og etter en 5-minutters hvileperiode.
Nøyaktighetstesten vil bli gjentatt etter slutten av hver 24-timers ABPM.
|
4 uker
|
|
Modifikasjon av kolesterolemi
Tidsramme: 4 uker
|
12-timers faste Total, LDL, HDL og ikke-HDL-kolesterol, evaluert med standardiserte metoder
|
4 uker
|
|
Strømningsmediert vasodilatasjonsmodifikasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av endotelfunksjon ved automatisk måling utført med Vicorder Endopath-instrumentet, allerede validert i tidligere publikasjoner
|
4 uker
|
|
Modifisering av fastende glukose
Tidsramme: 4 uker
|
12-timers fastende plasmaglukose evaluert med standardiserte metoder
|
4 uker
|
|
Modifikasjon av pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av arteriell stivhet målt som Pulse Wave Velocity og relaterte parametere av Vicorder-instrumentet, allerede validert i tidligere publikasjoner
|
4 uker
|
|
Modifikasjon av triglyseridemi
Tidsramme: 4 uker
|
12-timers fastende triglyseridemi evaluert ved standardiserte laboratoriemetoder
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målendringer
Tidsramme: 4 uker
|
Høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold, visceral fettindeks, indeks for sentral fedme målt fra trent personell etter SOPs
|
4 uker
|
|
Modifikasjon av leverparametere
Tidsramme: 4 uker
|
12-timers levertransaminaser, gamma-glutamyl-transferase, lipidakkumuleringsprodukt og hepatisk steatoseindeks evaluert med standardiserte metoder
|
4 uker
|
|
Modifisering av nyrefunksjonsparameter
Tidsramme: 4 uker
|
12-timers fastende serumurinsyre, kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (CKD-EPI formel) evaluert med standardiserte metoder
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BACCHUS_PASTATREND_2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .