Diferentes dosagens de peptídeos de trigo bioativos e nível de pressão arterial e biomarcadores de risco cardiovascular em indivíduos saudáveis
Associação entre o consumo de diferentes dosagens de peptídeos de trigo bioativos e o nível de pressão arterial (PA) e outros biomarcadores de risco de doença cardiovascular em indivíduos saudáveis com PA normal alta: um ECR duplo-cego, cruzado
Neste estudo, avaliaremos os efeitos dos produtos de trigo ricos em peptídeos bioativos na pressão sanguínea e no risco estimado de doença cardiovascular. Este será um ensaio clínico piloto, exploratório, cruzado, randomizado, duplo-cego, 2 grupos x 2 braços controlado. A intervenção será baseada em massas embaladas comercialmente, que terão a mesma aparência e sabor; (i) peptídeos bioativos de baixa dose vs. (ii) peptídeos bioativos de dose alta. Os critérios de inclusão serão: Voluntários adultos não diabéticos do sexo masculino e feminino com risco CV estimado aumentado (ESC/EAS SCORE) com PAS 130-139 mmHg e/ou PAD 85-90 mmHg); Idade compreendida entre 40 e 70 anos; Prevenção primária para DCV, mas com boa saúde geral e sem doença grave nos últimos 6 meses; Voluntário fornecendo seu formulário de consentimento informado assinado e datado. Os critérios de exclusão serão: doença médica grave/doença crônica/patologia gastrointestinal (por exemplo, doença celíaca); Prevenção secundária para DCV; Tratamento com medicamentos que podem afetar a PA (incluindo medicamentos anti-hipertensivos) ou outros fatores de risco CV relacionados; Consumo de nutracêuticos, extratos botânicos ou outros suplementos vitamínicos; Voluntário diagnosticado como hipertenso Um total de 60 participantes será recrutado e, após a adesão a uma dieta padronizada por um período de 4 semanas, será designado aleatoriamente para completar uma das 2 sequências de tratamento consumindo uma quantidade prescrita de massas alimentícias por um período de 4- período de uma semana seguido por um washout de 4 semanas antes da atribuição aleatória ao 2º tratamento.
O resultado primário será a modificação da pressão arterial do consultório (avaliada pela pressão arterial sistólica e diastólica, pulso e pressão média (média de 3 medidas em pé e sentado) e pressão arterial de 24 horas.
Resultados adicionais incluem: Parâmetros antropométricos (peso, CC, HC, WC/HC, ICO, IMC), Glicose e perfil lipídico (TC, LDL-C, HDL-C, TG, colesterol não HDL, taxas de risco), DCV estimada alterações de risco (Gráficos EAS/ESC SCORE), Medidas de saúde vascular (FMD, PWA, PWV, Aix), biomarcadores de funcionalidade hepática e renal, coleta de urina de 24 horas na linha de base da fase 1 de tratamento e ponto final da fase final serão analisados para levar em consideração a possível confusão da excreção urinária de sódio (ingestão) Conforme exigido pelos GCPs e GLPs, todos os SOPs já foram estabelecidos e todo o pessoal a ser envolvido no estudo é continuamente treinado em ensaios com resultados semelhantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio Borghi, MD
- E-mail: claudio.borghi@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Contato:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- Número de telefone: ++39516362224
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
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Subinvestigador:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
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Investigador principal:
- Claudio Borghi, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Maddalena Veronesi, MD
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Subinvestigador:
- Sergio D'Addato, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares
- Pressão arterial sistólica 130-139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 85-89 mmHg
- Risco cardiovascular estimado > 5% (cartões do Italian Heart Project)
- Capacidade do voluntário de entender as finalidades do estudo e aderir ao protocolo do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Prevenção secundária para doença cardiovascular ou alto risco de desenvolver doença cardiovascular
- diabetes melito
- Alto nível de um único fator de risco para doença cardiovascular (isto é: hipertensão/hipercolesterolemia grave)
- Insuficiência renal ou hepática crônica
- Obesidade (Índice de Massa Corporal>30 kg/m2)
- Doença celíaca ou intolerância ao glúten
- Assunção de medicamentos anti-hipertensivos na dosagem anti-hipertensiva • Cada condição médica ou cirúrgica que potencialmente torne difícil ou inconstante a adesão do voluntário ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alto teor de peptídeos bioativos de trigo
100 gr de massa/dia, contendo cerca de 15 mg de peptídeos bioativos (Alto teor de peptídeos bioativos de trigo)
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Comparador de Placebo: Baixa dose de peptídeos bioativos de trigo
100 gr de macarrão/dia, contendo cerca de 3 mg de peptídeos bioativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da pressão arterial no consultório
Prazo: 4 semanas
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Sistólica, diastólica, pulso, pressão arterial média, índice de pressão de pulso, média de 3 medições consecutivas de acordo com as diretrizes europeias sobre sugestão de medição de pressão arterial
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da pressão arterial de 24 horas (ABPM)
Prazo: 4 semanas
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A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas será realizada por meio de um monitor automático não invasivo (Space Labs, modelo 90207).
Para MAPA, os pacientes serão instruídos a agir e trabalhar normalmente entre 6h00 e 22h00 e descansar ou dormir entre 22h00 e 6h00.
As leituras foram obtidas automaticamente em intervalos de 15 minutos durante um período de estudo de 24 horas.
Médias separadas serão obtidas para os valores de 24 horas, diurno (6h00-22h00) e noturno (22h00-6h00).
A precisão das leituras automáticas da pressão arterial será verificada em relação às leituras manuais feitas com um esfigmomanômetro de mercúrio padrão, duas vezes para cada MAPA.
A pressão arterial foi aferida com o paciente sentado, antes do início da MAPA e após 5 min de repouso.
O teste de acurácia será repetido após o término de cada MAPA de 24 horas.
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4 semanas
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Modificação da colesterolemia
Prazo: 4 semanas
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Jejum de 12 horas Total, LDL, HDL e não HDL-colesterol, avaliados com métodos padronizados
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4 semanas
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Modificação da vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da função endotelial por medição automática executada com o instrumento Vicorder Endopath, já validado em publicações anteriores
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4 semanas
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Modificação da glicose em jejum
Prazo: 4 semanas
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Glicemia plasmática em jejum de 12 horas avaliada com métodos padronizados
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4 semanas
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Modificação da velocidade da onda de pulso
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da rigidez arterial medida como Pulse Wave Velocity e parâmetros relacionados pelo instrumento Vicorder, já validado em publicações anteriores
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4 semanas
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Modificação da trigliceridemia
Prazo: 4 semanas
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Trigliceridemia em jejum de 12 horas avaliada por métodos laboratoriais padronizados
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de medidas antropométricas
Prazo: 4 semanas
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Altura, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura/quadril, índice de adiposidade visceral, índice de obesidade central medido por pessoal treinado seguindo POPs
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4 semanas
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Modificação dos parâmetros do fígado
Prazo: 4 semanas
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Transaminases hepáticas de 12 horas, gama-glutamil-transferase, produto de acúmulo lipídico e índice de esteatose hepática avaliados com métodos padronizados
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4 semanas
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Modificação dos parâmetros da função renal
Prazo: 4 semanas
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Ácido úrico sérico de jejum de 12 horas, creatinina e taxa de filtração glomerular estimada (fórmula CKD-EPI) avaliados com métodos padronizados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BACCHUS_PASTATREND_2014
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